- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05983146
Fase I-undersøgelse af HRS-7053-injektion til behandling af patienter med avancerede maligniteter
7. august 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HRS-7053-injektion hos patienter med avancerede maligniteter
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multipel administration af HRS-7053 til patienter med fremskredne maligniteter Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD, hvis muligt) og den anbefalede dosis til fase II kliniske studier (RP2D)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanbo Liu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yanbo.liu@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Shen
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: jie.shen@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning
- Alder ≥18 år, både mand og kvinde
- Histologisk eller cytologisk bekræftede patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter, som ikke har reageret på standard antitumorbehandling og i øjeblikket indikerer behandling
- Har målbare læsioner
- ECOG PS-score: 0-1
- Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
- De store organers funktionsniveau skal opfylde kravene
- Fertile kvindelige patienter skal have en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første medicinering, og resultatet er negativt; Og skal være ikke-lakerende
Ekskluderingskriterier:
- Tumoren infiltrerer centralnervesystemet
- Modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før administration af den første undersøgelse; Patienter, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation; I den første undersøgelse blev Car T-celleterapi administreret inden for 12 uger før lægemiddeladministration
- Havde en større operation eller et alvorligt traume 4 uger før den første undersøgelse; Eller planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen
- Modtog antitumorbehandling inden for 2 uger før administration af det første studielægemiddel; Modtog kinesisk urteterapi inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration; Modtagelse af steroidhormoner til antitumorformål inden for 7 dage før den første dosis af den forsøgsmedicinske administration
- Brug af levende svækket vaccine inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke eller forventes at kræve levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden til 5 måneder efter den endelige dosis
- Anvendelse af ethvert potent lægemiddel, der hæmmer det levermedicinske metaboliserende enzym CYP3A i 14 dage før første administration; Ethvert potent lægemiddel, der inducerer det leverstofmetaboliserende enzym CYP3A, er blevet brugt i 28 dage før første administration
- Tidligere behandlingsinducerede bivirkninger kom ikke tilbage til ≤CTCAE grad 1
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller underskrivelse af informeret samtykke mindre end 1 måned efter sidste medicinering i det tidligere kliniske studie
- Den aktive fase af HBV eller HCV-infektion er kendt
- En historie med immundefekt, inklusive HIV seropositive eller andre erhvervede, medfødte immundefekter
- Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5 ° c
- En historie med klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom; En historie med myokarditis inden for et år før lægemiddeladministration blev først undersøgt
- Abnormiteten af elektrokardiogram (EKG) var klinisk signifikant
- I den første undersøgelse, cerebrovaskulær ulykke, forekom forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før lægemiddeladministration
- Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før lægemiddeladministration blev først undersøgt
- Kendt allergi over for enhver komponent i HRS-7053-produktet
- Tilstedeværelsen af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme, unormale laboratorieprøver og andre faktorer, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne; Og alle andre forhold, som efterforskeren finder upassende for deltagelse i denne undersøgelse
- Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HRS-7053 Indsprøjtning
|
HRS-7053 administreres ved intravenøs (IV) infusion én gang om ugen (QW) i én behandlingscyklus hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
MTD
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
RP2D
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Areal under tidskurven fra 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år]
|
op til 3 år]
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-7053-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret ondartet kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med HRS-7053 Indsprøjtning
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret ondartet tumor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdTilmelding efter invitation
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret prostatakræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvancerede KRAS G12D mutante solide tumorerKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetisk nyresygdom
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ondartet tumorKina