Phase-I-Studie zur HRS-7053-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, Möglichkeit zur Mitarbeit bei der Nachsorge
2. Alter ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, die nicht auf die Standard-Antitumortherapie angesprochen haben und derzeit eine Behandlung erfordern
4. Messbare Läsionen haben
5. ECOG PS-Score: 0-1
6. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
7. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss den Anforderungen genügen
8. Bei fruchtbaren Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist; Und darf nicht säugend sein

Ausschlusskriterien:

1. Der Tumor infiltriert das Zentralnervensystem
2. innerhalb von 12 Wochen vor Durchführung der ersten Studie eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben; Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben; In der ersten Studie wurde die Car-T-Zelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung verabreicht
3. Hatte 4 Wochen vor der ersten Studie eine größere Operation oder ein schweres Trauma; Oder planen Sie, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen
4. innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments eine Antitumortherapie erhalten haben; Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine chinesische Kräutertherapie; Erhalt von Steroidhormonen zu Antitumorzwecken innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
5. Verwendung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder voraussichtlicher Bedarf an abgeschwächtem Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums bis 5 Monate nach der letzten Dosis
6. Verwendung eines wirksamen Arzneimittels, das das in der Leber metabolisierende Enzym CYP3A hemmt, für 14 Tage vor der ersten Verabreichung; Jedes wirksame Arzneimittel, das das in der Leber metabolisierende Enzym CYP3A induziert, wurde vor der ersten Verabreichung 28 Tage lang eingenommen
7. Vorherige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erholten sich nicht auf ≤CTCAE-Grad 1
8. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Unterzeichnung einer Einverständniserklärung weniger als einen Monat nach der letzten Medikation in der vorherigen klinischen Studie
9. Die aktive Phase einer HBV- oder HCV-Infektion ist bekannt
10. Eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-seropositiver oder anderer erworbener angeborener Immundefizienzstörungen
11. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C
12. Eine Vorgeschichte klinisch schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Zunächst wurde eine Vorgeschichte von Myokarditis innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung untersucht
13. Die Abnormalität des Elektrokardiogramms (EKG) war klinisch signifikant
14. In der ersten Studie, einem zerebrovaskulären Unfall, kam es innerhalb von 6 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung zu einem vorübergehenden ischämischen Anfall
15. Zunächst wurde die Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Verabreichung des Arzneimittels untersucht
16. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des HRS-7053-Produkts
17. Das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen, abnormaler Labortests und anderer Faktoren, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können; Und alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet
18. Weibliche Probanden sind schwanger oder stillen