Studio di fase I sull'iniezione di HRS-7053 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

1. La partecipazione volontaria a questo studio, il consenso informato firmato, la compliance è buona, può collaborare con il follow-up
2. Età ≥18 anni, sia maschi che femmine
3. Pazienti istologicamente o citologicamente confermati con neoplasie ematologiche avanzate che non hanno risposto alla terapia antitumorale standard e attualmente indicano un trattamento
4. Avere lesioni misurabili
5. Punteggio PS ECOG: 0-1
6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
7. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i requisiti
8. Le pazienti di sesso femminile fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima medicazione e il risultato è negativo; E deve essere non in allattamento

Criteri di esclusione:

1. Il tumore si infiltra nel sistema nervoso centrale
2. Ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della somministrazione del primo studio; Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi; Nel primo studio, la terapia con cellule Car T è stata somministrata entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco
3. Ha subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma 4 settimane prima del primo studio; O pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio
4. Ricevuto terapia antitumorale entro 2 settimane prima della somministrazione del primo farmaco in studio; Ricevuto terapia a base di erbe cinesi entro 2 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Ricezione di ormoni steroidei a scopo antitumorale entro 7 giorni prima della prima dose della somministrazione del farmaco sperimentale
5. Uso di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della firma del consenso informato, o che prevede la necessità di vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio fino a 5 mesi dopo la dose finale
6. Uso di qualsiasi potente farmaco che inibisca l'enzima CYP3A che metabolizza i farmaci epatici per 14 giorni prima della prima somministrazione; Qualsiasi potente farmaco che induca l'enzima CYP3A che metabolizza i farmaci epatici è stato utilizzato per 28 giorni prima della prima somministrazione
7. I precedenti eventi avversi indotti dal trattamento non sono tornati a ≤CTCAE grado 1
8. Partecipare ad altri studi clinici o firmare il consenso informato meno di 1 mese dopo l'ultimo farmaco nel precedente studio clinico
9. La fase attiva dell'infezione da HBV o HCV è nota
10. Una storia di immunodeficienza, inclusa la sieropositività all'HIV o altri disturbi da immunodeficienza congenita acquisita
11. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°c
12. Una storia di malattia cardiovascolare clinicamente grave; Per prima cosa è stata studiata una storia di miocardite entro un anno prima della somministrazione del farmaco
13. L'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) era clinicamente significativa
14. Nel primo studio, incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio si è verificato entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco
15. La storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della somministrazione del farmaco è stata studiata per la prima volta
16. Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto HRS-7053
17. La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali, test di laboratorio anomali e altri fattori che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio; E qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritenga inappropriata per la partecipazione a questo studio
18. I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento