Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania iniekcji HRS-7053 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność iniekcji HRS-7053 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania HRS-7053 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, jeśli to możliwe) i dawki zalecanej w badaniach klinicznych II fazy (RP2D)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda, zgodność jest dobra, może współpracować z obserwacją
  2. Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzeni pacjenci z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie przeciwnowotworowe i obecnie wskazują na leczenie
  4. Mieć mierzalne uszkodzenia
  5. Wynik ECOG PS: 0-1
  6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  7. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać wymagania
  8. Płodne pacjentki muszą wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem, a wynik jest negatywny; I musi być bez laktacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz nacieka ośrodkowy układ nerwowy
  2. Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszego badania; Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego; W pierwszym badaniu terapię komórkami T Car podawano w ciągu 12 tygodni przed podaniem leku
  3. miał poważną operację lub ciężki uraz 4 tygodnie przed pierwszym badaniem; Lub planujesz poddać się poważnej operacji podczas badania
  4. Otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku; Otrzymał chińską terapię ziołową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Przyjmowanie hormonów steroidowych w celach przeciwnowotworowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. Zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub oczekuje się, że będzie wymagać żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania do 5 miesięcy po ostatniej dawce
  6. Stosowanie jakiegokolwiek silnego leku, który hamuje wątrobowy enzym CYP3A metabolizujący leki przez 14 dni przed pierwszym podaniem; Jakikolwiek silny lek, który indukuje enzym CYP3A metabolizujący leki w wątrobie był stosowany przez 28 dni przed pierwszym podaniem
  7. Poprzednie zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem nie powróciły do ​​stopnia ≤CTCAE 1
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub podpisanie świadomej zgody w okresie krótszym niż 1 miesiąc po przyjęciu ostatniego leku w poprzednim badaniu klinicznym
  9. Faza aktywna zakażenia HBV lub HCV jest znana
  10. Historia niedoboru odporności, w tym HIV seropozytywny lub inne nabyte, wrodzone zaburzenia niedoboru odporności
  11. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C
  12. Historia klinicznie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej; Najpierw zbadano historię zapalenia mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed podaniem leku
  13. Nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) była istotna klinicznie
  14. W pierwszym badaniu incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku
  15. Najpierw zbadano historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem leku
  16. Znana alergia na jakikolwiek składnik produktu HRS-7053
  17. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania; Oraz wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
  18. Kobiety są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HRS-7053 Wtrysk
Lek: HRS-7053 Wtrysk
HRS-7053 podaje się we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu (QW) przez jeden cykl leczenia co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
MTD
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
RP2D
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Powierzchnia pod krzywą czasową od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia t (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: do 3 lat]
do 3 lat]
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-7053-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami