Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundlugt til forebyggelse af lungebetændelse ved oral skrøbelighed

20. juli 2024 opdateret af: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Mundlugt som en præcisionsplejeindikator til forebyggelse af lungebetændelse blandt midaldrende og ældre voksne med mundsvaghed

Denne forskningsplan har til formål først at indsamle data om den mundtlige funktion og mundhygiejnestatus for den ældre befolkning i samfundet og at forstå den normale model for oral skrøbelighed blandt de ældre voksne i samfundet. Efterfølgende vil der blive foretaget en sammenligning mellem indlagte patienters orale status og den samfundsboende ældre befolkning. Målet er at verificere, om oral lugt kan bruges som en objektiv biologisk indikator efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første fase vil sigte mod at undersøge sammenhængen mellem niveauet af oral skrøbelighed og lungebetændelse-associerede patogener, samt at etablere en mundlugtdatabase blandt samfundsboende mennesker; Den anden fase vil sammenligne forskellene i niveauet af oral skrøbelighed, lungebetændelsesassocierede patogener og mundlugt mellem 144 midaldrende og ældre raske mennesker og 160 hospitalsindlæggelsespatienter. Den tredje fase vil bekræfte, om mundlugten er en effektiv biologisk producent til at vise ændringerne af oral skrøbelighed, lungebetændelse-associerede patogener og mundlugt efter oral behandlingsrehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år gammel,
  • Alert og orienteret,
  • Med tilstrækkelig forståelse og samarbejde,
  • Deltager gerne i mundtlig bedømmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der scorer under 5 på den praktiserende læges vurdering af kognition (GPCOG),
  • Patienter med orale behandlinger såsom oral cancerbehandling,
  • Patienter med orale behandlinger såsom paradentosebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med mundpleje
Efterforskerne lærte og overvågede patienter eller plejere at udføre mundpleje efter måltider og før søvn.
Procedure: Mundpleje
Patienterne vil blive bedt om at opretholde mundhygiejne to gange om dagen. Efterforskerne vil vurdere deres orale skrøbelighed, orale bakterier, oral lugt og andre relaterede kliniske plejedata på følgende tidspunkter: dag 1 for indlæggelse, dag 3 for hospitalsindlæggelse, udskrivelsesdagen, en uge efter udskrivelse og en måned efter udledning.
Eksperimentel: Gruppe med mundtlig ledelse
Efterforskerne underviste og overvågede patienter eller plejepersonale til oral sundhedspleje plus orale øvelser såsom spytkirtler-massagemetoder efter måltider og før søvn.
Procedure: Mundøvelser og mundhygiejne
Patienterne vil blive bedt om at udføre mundøvelser og opretholde mundhygiejne to gange om dagen. Efterforskerne vil vurdere deres orale skrøbelighed, orale bakterier, oral lugt og andre relaterede kliniske plejedata på følgende tidspunkter: dag 1 for indlæggelse, dag 3 for hospitalsindlæggelse, udskrivelsesdagen, en uge efter udskrivelse og en måned efter udledning.
Ingen indgriben: Gruppe med standard pleje
Kun givet mundplejeundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af lungebetændelse associerede orale bakterier
Tidsramme: Den første indlæggelsesdag (baseline)
Efterforskerne indsamlede tungeprøver fra deltagere til bakteriel isolering og identifikation. Deltagernes prøver blev indsamlet ved hjælp af en eswab og sendt til bakteriekultur inden for 2 timer. Bakteriekolonier blev kvantificeret (CFU/ml). For at observere variationen forårsaget af antallet af bakterier, blev der målt igen efter indgrebet. Efterforskerne vurderede clearance af bakterier baseret på baseline.
Den første indlæggelsesdag (baseline)
Fjernelse af lungebetændelse associerede orale bakterier
Tidsramme: Dag 3 af optagelsen
Efterforskerne indsamlede tungeprøver fra deltagere til bakteriel isolering og identifikation. Deltagernes prøver blev indsamlet ved hjælp af en eswab og sendt til bakteriekultur inden for 2 timer. Bakteriekolonier blev kvantificeret (CFU/ml). For at observere variationen forårsaget af antallet af bakterier, blev der målt igen efter indgrebet. Efterforskerne vurderede clearance af bakterier baseret på baseline.
Dag 3 af optagelsen
Fjernelse af lungebetændelse associerede orale bakterier
Tidsramme: Udskrivningsdag
Efterforskerne indsamlede tungeprøver fra deltagere til bakteriel isolering og identifikation. Deltagernes prøver blev indsamlet ved hjælp af en eswab og sendt til bakteriekultur inden for 2 timer. Bakteriekolonier blev kvantificeret (CFU/ml). For at observere variationen forårsaget af antallet af bakterier, blev der målt igen efter indgrebet. Efterforskerne vurderede clearance af bakterier baseret på baseline.
Udskrivningsdag
Fjernelse af lungebetændelse associerede orale bakterier
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsesdagen
Efterforskerne indsamlede tungeprøver fra deltagere til bakteriel isolering og identifikation. Deltagernes prøver blev indsamlet ved hjælp af en eswab og sendt til bakteriekultur inden for 2 timer. Bakteriekolonier blev kvantificeret (CFU/ml). For at observere variationen forårsaget af antallet af bakterier, blev der målt igen efter indgrebet. Efterforskerne vurderede clearance af bakterier baseret på baseline.
1 uge efter udskrivelsesdagen
Fjernelse af lungebetændelse associerede orale bakterier
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsesdagen
Efterforskerne indsamlede tungeprøver fra deltagere til bakteriel isolering og identifikation. Deltagernes prøver blev indsamlet ved hjælp af en eswab og sendt til bakteriekultur inden for 2 timer. Bakteriekolonier blev kvantificeret (CFU/ml). For at observere variationen forårsaget af antallet af bakterier, blev der målt igen efter indgrebet. Efterforskerne vurderede clearance af bakterier baseret på baseline.
1 måned efter udskrivelsesdagen
orale skrøbelighedsmål (mundtlige funktioner)
Tidsramme: Den første indlæggelsesdag (baseline)
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
Den første indlæggelsesdag (baseline)
orale skrøbelighedsmål (mundtlige funktioner)
Tidsramme: Dag 3 af optagelsen
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
Dag 3 af optagelsen
orale skrøbelighedsmål (mundtlige funktioner)
Tidsramme: Udskrivningsdag
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
Udskrivningsdag
orale skrøbelighedsmål (mundtlige funktioner)
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsesdagen
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
1 uge efter udskrivelsesdagen
orale skrøbelighedsmål (mundtlige funktioner)
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsesdagen
Efterforskerne målte syv punkter for patienter for at identificere oral skrøbelighed, herunder 1) antallet af tænder, 2) tyggeevne, 3) vanskeligheder med at lave "ta"-lyden, 4) tungetryk, 5) unormalt synketryk og 6) tungebelægning indeks (TCI), 7) oral tørhed. Oral skrøbelighed blev bestemt i tre grupper: ikke-oral skrøbelighed, 0 point; præ-oral skrøbelighed, 1-2 point; og oral skrøbelighed, ≥ 3 point.
1 måned efter udskrivelsesdagen
Oral lugt
Tidsramme: Den første indlæggelsesdag (baseline)
En deltager blev bedt om at udånde to gasprøver til test. Efterforskerne brugte en E-næse til at identificere deltagernes lugt. At vurdere variationen af ​​oral lugt efter forskellige indgreb.
Den første indlæggelsesdag (baseline)
Oral lugt
Tidsramme: Dag 3 af optagelsen
En deltager blev bedt om at udånde to gasprøver til test. Efterforskerne brugte en E-næse til at identificere deltagernes lugt. At vurdere variationen af ​​oral lugt efter forskellige indgreb.
Dag 3 af optagelsen
Oral lugt
Tidsramme: Udskrivningsdag
En deltager blev bedt om at udånde to gasprøver til test. Efterforskerne brugte en E-næse til at identificere deltagernes lugt. At vurdere variationen af ​​oral lugt efter forskellige indgreb.
Udskrivningsdag
Oral lugt
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelsesdagen
En deltager blev bedt om at udånde to gasprøver til test. Efterforskerne brugte en E-næse til at identificere deltagernes lugt. At vurdere variationen af ​​oral lugt efter forskellige indgreb.
1 uge efter udskrivelsesdagen
Oral lugt
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsesdagen
En deltager blev bedt om at udånde to gasprøver til test. Efterforskerne brugte en E-næse til at identificere deltagernes lugt. At vurdere variationen af ​​oral lugt efter forskellige indgreb.
1 måned efter udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-111-452

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger