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Odore della bocca sulla prevenzione della polmonite da fragilità orale

20 luglio 2024 aggiornato da: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

L'odore della bocca come indicatore di cura di precisione per prevenire la polmonite tra gli adulti di mezza età e anziani con fragilità orale

Questo piano di ricerca mira innanzitutto a raccogliere dati sulla funzione orale e sullo stato di igiene orale della popolazione anziana nella comunità e comprendere il normale modello di fragilità orale tra gli anziani nella comunità. Successivamente, verrà effettuato un confronto tra lo stato orale dei pazienti ospedalizzati e la popolazione anziana residente in comunità. L'obiettivo è verificare se l'odore orale può essere utilizzato come indicatore biologico oggettivo dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima fase mirerà a esaminare le relazioni tra il livello di fragilità orale e gli agenti patogeni associati alla polmonite, nonché a stabilire un database sull'odore della bocca tra le persone che vivono in comunità; La seconda fase confronterà le differenze del livello di fragilità orale, agenti patogeni associati alla polmonite e odore della bocca tra 144 persone sane di mezza età e anziane e 160 pazienti ricoverati. La terza fase confermerà se l'odore della bocca è un efficace produttore biologico per mostrare i cambiamenti della fragilità orale, dei patogeni associati alla polmonite e dell'odore della bocca dopo la riabilitazione della gestione orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni,
  • Vigile e orientato,
  • Con sufficiente comprensione e cooperazione,
  • Disponibilità a partecipare alla valutazione orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio inferiore a 5 nel General Practitioner Assessment of Cognition (GPCOG),
  • Pazienti con trattamenti orali come il trattamento del cancro orale,
  • Pazienti con trattamenti orali come il trattamento della malattia parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con igiene orale
I ricercatori hanno insegnato e monitorato i pazienti o gli operatori sanitari a fare l'igiene orale dopo i pasti e prima di dormire.
Procedura: Igiene orale
I pazienti saranno tenuti a mantenere l'igiene orale due volte al giorno. Gli investigatori valuteranno la loro fragilità orale, i batteri orali, l'odore orale e altri dati relativi all'assistenza clinica nei seguenti punti temporali: giorno 1 del ricovero, giorno 3 del ricovero, giorno della dimissione, una settimana dopo la dimissione e un mese dopo scarico.
Sperimentale: Gruppo con gestione orale
I ricercatori hanno insegnato e monitorato i pazienti o gli operatori sanitari all'assistenza sanitaria orale oltre a esercizi orali come i metodi di massaggio delle ghiandole salivari dopo i pasti e prima di dormire.
Procedura: Esercizi orali e igiene orale
I pazienti dovranno eseguire esercizi orali e mantenere l'igiene orale due volte al giorno. Gli investigatori valuteranno la loro fragilità orale, i batteri orali, l'odore orale e altri dati relativi all'assistenza clinica nei seguenti punti temporali: giorno 1 del ricovero, giorno 3 del ricovero, giorno della dimissione, una settimana dopo la dimissione e un mese dopo scarico.
Nessun intervento: Gruppo con standard di cura
Forniva solo educazione all'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (basale)
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
Il primo giorno di ricovero (basale)
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: 3° giorno di ricovero
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
3° giorno di ricovero
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
Giorno delle dimissioni
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
1 settimana dopo il giorno della dimissione
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno raccolto campioni di lingua dai partecipanti per l'isolamento e l'identificazione batterica. I campioni dei partecipanti sono stati raccolti utilizzando un eswab e inviati per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione causata dal numero di batteri, sono state effettuate nuovamente le misurazioni dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
1 mese dopo il giorno della dimissione
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (basale)
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
Il primo giorno di ricovero (basale)
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: 3° giorno di ricovero
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
3° giorno di ricovero
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
Giorno delle dimissioni
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
1 settimana dopo il giorno della dimissione
misure di fragilità orale (funzioni orali)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno della dimissione
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
1 mese dopo il giorno della dimissione
Odore orale
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (basale)
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
Il primo giorno di ricovero (basale)
Odore orale
Lasso di tempo: 3° giorno di ricovero
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
3° giorno di ricovero
Odore orale
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
Giorno delle dimissioni
Odore orale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il giorno della dimissione
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
1 settimana dopo il giorno della dimissione
Odore orale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno della dimissione
A un partecipante è stato chiesto di espirare due gas di campionamento del gas per il test. Gli investigatori hanno utilizzato un naso elettronico per identificare l'odore dei partecipanti. Per valutare la variazione dell'odore orale dopo diversi interventi.
1 mese dopo il giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-ER-111-452

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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