Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapach z ust w zapobieganiu zapaleniu płuc spowodowanemu słabością jamy ustnej

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Nieprzyjemny zapach z ust jako precyzyjny wskaźnik opieki w zapobieganiu zapaleniu płuc u osób dorosłych w średnim i starszym wieku z wadą jamy ustnej

Ten plan badawczy ma na celu najpierw zebranie danych na temat funkcji jamy ustnej i stanu higieny jamy ustnej osób starszych w społeczności oraz zrozumienie normalnego modelu słabości jamy ustnej wśród osób starszych w społeczności. Następnie dokonane zostanie porównanie stanu jamy ustnej hospitalizowanych pacjentów z populacją osób starszych mieszkających w społeczności. Celem jest sprawdzenie, czy zapach z ust może być wykorzystany jako obiektywny wskaźnik biologiczny po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszy etap będzie miał na celu zbadanie zależności między stopniem słabości jamy ustnej a patogenami związanymi z zapaleniem płuc, a także utworzenie bazy danych zapachów z ust wśród mieszkańców społeczności; W drugim etapie porównane zostaną różnice w poziomie osłabienia jamy ustnej, patogenów związanych z zapaleniem płuc oraz zapachu z ust między 144 zdrowymi osobami w średnim i starszym wieku oraz 160 pacjentami hospitalizowanymi. Trzeci etap potwierdzi, czy zapach z ust jest skutecznym czynnikiem biologicznym, który pokazuje zmiany osłabienia jamy ustnej, patogenów związanych z zapaleniem płuc i zapachu z ust po rehabilitacji leczenia jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat,
  • Czujny i zorientowany,
  • Przy wystarczającym zrozumieniu i współpracy,
  • Chęć udziału w ocenie ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik poniżej 5 w ogólnej ocenie funkcji poznawczych (GPCOG),
  • Pacjenci poddawani leczeniu doustnemu, takiemu jak leczenie raka jamy ustnej,
  • Pacjenci poddawani leczeniu doustnemu, takiemu jak leczenie chorób przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z pielęgnacją jamy ustnej
Badacze uczyli i monitorowali pacjentów lub opiekunów, jak dbać o jamę ustną po posiłkach i przed snem.
Procedura: Higiena jamy ustnej
Pacjenci będą zobowiązani do dbania o higienę jamy ustnej dwa razy dziennie. Badacze ocenią ich kruchość jamy ustnej, bakterie w jamie ustnej, zapach w jamie ustnej i inne powiązane dane dotyczące opieki klinicznej w następujących punktach czasowych: dzień 1 hospitalizacji, dzień 3 hospitalizacji, dzień wypisu, tydzień po wypisie i miesiąc po wypisać.
Eksperymentalny: Grupa z zarządzaniem ustnym
Badacze uczyli i monitorowali pacjentów lub opiekunów w zakresie higieny jamy ustnej oraz ćwiczeń jamy ustnej, takich jak metody masażu gruczołów ślinowych po posiłkach i przed snem.
Procedura: Gimnastyka jamy ustnej i higiena jamy ustnej
Pacjenci będą zobowiązani do wykonywania ćwiczeń ustnych oraz dbania o higienę jamy ustnej dwa razy dziennie. Badacze ocenią ich kruchość jamy ustnej, bakterie w jamie ustnej, zapach w jamie ustnej i inne powiązane dane dotyczące opieki klinicznej w następujących punktach czasowych: dzień 1 hospitalizacji, dzień 3 hospitalizacji, dzień wypisu, tydzień po wypisie i miesiąc po wypisać.
Brak interwencji: Grupa ze standardem opieki
Zapewniono tylko edukację w zakresie higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie bakterii jamy ustnej związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia (poziom wyjściowy)
Badacze pobrali próbki języka od uczestników w celu izolacji i identyfikacji bakterii. Próbki uczestników pobrano za pomocą wymazówki i wysłano do hodowli bakteryjnej w ciągu 2 godzin. Kolonie bakteryjne oznaczano ilościowo (CFU/ml). Aby zaobserwować zmienność spowodowaną liczbą bakterii, pomiary wykonano ponownie po interwencji. Badacze ocenili klirens bakterii na podstawie linii podstawowej.
Pierwszy dzień przyjęcia (poziom wyjściowy)
Usuwanie bakterii jamy ustnej związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień 3 przyjęcia
Badacze pobrali próbki języka od uczestników w celu izolacji i identyfikacji bakterii. Próbki uczestników pobrano za pomocą wymazówki i wysłano do hodowli bakteryjnej w ciągu 2 godzin. Kolonie bakteryjne oznaczano ilościowo (CFU/ml). Aby zaobserwować zmienność spowodowaną liczbą bakterii, pomiary wykonano ponownie po interwencji. Badacze ocenili klirens bakterii na podstawie linii podstawowej.
Dzień 3 przyjęcia
Usuwanie bakterii jamy ustnej związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Dzień wypisu
Badacze pobrali próbki języka od uczestników w celu izolacji i identyfikacji bakterii. Próbki uczestników pobrano za pomocą wymazówki i wysłano do hodowli bakteryjnej w ciągu 2 godzin. Kolonie bakteryjne oznaczano ilościowo (CFU/ml). Aby zaobserwować zmienność spowodowaną liczbą bakterii, pomiary wykonano ponownie po interwencji. Badacze ocenili klirens bakterii na podstawie linii podstawowej.
Dzień wypisu
Usuwanie bakterii jamy ustnej związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień po dniu wypisu
Badacze pobrali próbki języka od uczestników w celu izolacji i identyfikacji bakterii. Próbki uczestników pobrano za pomocą wymazówki i wysłano do hodowli bakteryjnej w ciągu 2 godzin. Kolonie bakteryjne oznaczano ilościowo (CFU/ml). Aby zaobserwować zmienność spowodowaną liczbą bakterii, pomiary wykonano ponownie po interwencji. Badacze ocenili klirens bakterii na podstawie linii podstawowej.
1 tydzień po dniu wypisu
Usuwanie bakterii jamy ustnej związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dniu wypisu
Badacze pobrali próbki języka od uczestników w celu izolacji i identyfikacji bakterii. Próbki uczestników pobrano za pomocą wymazówki i wysłano do hodowli bakteryjnej w ciągu 2 godzin. Kolonie bakteryjne oznaczano ilościowo (CFU/ml). Aby zaobserwować zmienność spowodowaną liczbą bakterii, pomiary wykonano ponownie po interwencji. Badacze ocenili klirens bakterii na podstawie linii podstawowej.
1 miesiąc po dniu wypisu
miary słabości jamy ustnej (funkcje jamy ustnej)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia (poziom wyjściowy)
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na języku wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
Pierwszy dzień przyjęcia (poziom wyjściowy)
miary słabości jamy ustnej (funkcje jamy ustnej)
Ramy czasowe: Dzień 3 przyjęcia
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na języku wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
Dzień 3 przyjęcia
miary słabości jamy ustnej (funkcje jamy ustnej)
Ramy czasowe: Dzień wypisu
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na języku wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
Dzień wypisu
miary słabości jamy ustnej (funkcje jamy ustnej)
Ramy czasowe: 1 tydzień po dniu wypisu
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na języku wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
1 tydzień po dniu wypisu
miary słabości jamy ustnej (funkcje jamy ustnej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dniu wypisu
Badacze zmierzyli siedem elementów dla pacjentów, aby zidentyfikować kruchość jamy ustnej, w tym 1) liczbę zębów, 2) zdolność żucia, 3) trudności z wydawaniem dźwięku „ta”, 4) nacisk na język, 5) nieprawidłowe ciśnienie połykania i 6) nalot na języku wskaźnik (TCI), 7) suchość w jamie ustnej. Słabość jamy ustnej podzielono na trzy grupy: słabość niezwiązana z jamą ustną, 0 punktów; słabość przedustna, 1-2 punkty; i kruchość jamy ustnej, ≥ 3 punkty.
1 miesiąc po dniu wypisu
Zapach ust
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia (poziom wyjściowy)
Uczestnik został poproszony o wydychanie dwóch próbek gazu do badania. Badacze używali e-nosów do identyfikacji zapachu uczestników. Ocena zmienności zapachu w jamie ustnej po różnych interwencjach.
Pierwszy dzień przyjęcia (poziom wyjściowy)
Zapach ust
Ramy czasowe: Dzień 3 przyjęcia
Uczestnik został poproszony o wydychanie dwóch próbek gazu do badania. Badacze używali e-nosów do identyfikacji zapachu uczestników. Ocena zmienności zapachu w jamie ustnej po różnych interwencjach.
Dzień 3 przyjęcia
Zapach ust
Ramy czasowe: Dzień wypisu
Uczestnik został poproszony o wydychanie dwóch próbek gazu do badania. Badacze używali e-nosów do identyfikacji zapachu uczestników. Ocena zmienności zapachu w jamie ustnej po różnych interwencjach.
Dzień wypisu
Zapach ust
Ramy czasowe: 1 tydzień po dniu wypisu
Uczestnik został poproszony o wydychanie dwóch próbek gazu do badania. Badacze używali e-nosów do identyfikacji zapachu uczestników. Ocena zmienności zapachu w jamie ustnej po różnych interwencjach.
1 tydzień po dniu wypisu
Zapach ust
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dniu wypisu
Uczestnik został poproszony o wydychanie dwóch próbek gazu do badania. Badacze używali e-nosów do identyfikacji zapachu uczestników. Ocena zmienności zapachu w jamie ustnej po różnych interwencjach.
1 miesiąc po dniu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-ER-111-452

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami