Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cereset Research Langsigtet Healthcare Worker Study (LT-HW)

28. august 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af langsigtet gennemførlighed af Cereset-forskning for stressede sundhedsarbejdere

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af langsigtet vedligeholdelse af Cereset Research efter en indledende 4-sessions interventionsbolus versus normal plejekontrol efter en indledende 4-sessions interventionsbolus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil evaluere virkningerne af langvarig Cereset Research-vedligeholdelsesintervention hos sundhedspersonale med symptomer på stress i post-æraen af ​​COVID-19. Sundhedspersonale af alle typer er blevet påvirket personligt, professionelt og økonomisk af pandemien og dens eftervirkninger, hvilket har resulteret i højere niveauer af stress og angst. Yderligere, korte, ikke-invasive, ikke-medicinske strategier er nødvendige for at hjælpe med at afbøde virkningerne af det akutte traume forbundet med pandemien. Det primære resultat vil være ændring i Perceived Stress Scale (PSS) en måling af, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress i Interventionsgruppen sammenlignet med Kontrolgruppen. Data vil også blive indsamlet om en række yderligere relevante symptomer, herunder søvnløshed, angst og autonom kardiovaskulær regulering, for hvilke fordele er vist i tidligere undersøgelser ved brug af højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM). Data indsamlet vil vurdere de langsigtede virkninger af en lavdosis Cereset Research (CR) tilgang (kun 4 sessioner) og vigtigheden af ​​langsigtet vedligeholdelsesintervention versus kontrol. Interventionsgruppen vil derefter modtage 1 session hver 6. uge begyndende 6 uger efter at 4 sessionsbolus er afsluttet. Kontrolgruppen fortsætter den nuværende pleje uden yderligere CR-sessioner. Et vellykket resultat af reduceret stress efter 1 år i Intervention Group vs. Kontrolgruppen vil foreslå fordel for langsigtede vedligeholdelsesinterventionssessioner. Effekten af ​​denne tilgang på autonom funktion og andre selvrapporterede symptomer vil også blive udforsket. Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme interventionsplaner for direkte klinisk implementering af interventionen. Den foreslåede undersøgelse kan også hjælpe med at identificere karakteristika hos individer, der kan opleve forskellige effekter/fordele ved anvendelse af CR og afgøre, om intermitterende "tune-up"-sessioner kan forlænge symptomforbedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charles H Tegeler, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansatte sundhedspersonale på 18 år og ældre.
  • Have tilgængelighed og interesse for at deltage i et 1-årigt studie.
  • Evne til at følge grundlæggende instruktioner og være i stand til at sidde stille, komfortabelt under sessioner.
  • Oplever symptomer på stress, der når tærskelscore på Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internetadgang, da nogle besøg indsamles elektronisk
  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke.
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller sidde stille, behageligt i en stol i op til 1 time.
  • Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge ørepropper under CR).
  • Vægten er over stolgrænsen (400 pund).
  • I øjeblikket tilmeldt en anden aktiv interventionsforskningsundersøgelse.
  • Tidligere brug af: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home eller en bærbar konfiguration af samme (B2 eller B2v2).
  • Forudgående brug af følgende modaliteter inden for en måned før indskrivning: elektrokonvulsiv terapi (ECT), forudgående brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS), alfa-stimulering, øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR), hjernespotting , neurofeedback, biofeedback eller dyb hjernestimulering (DBS).
  • Kendt anfaldslidelse.
  • Tanker om aktivt selvmord inden for de sidste 3 måneder.
  • Nuværende medicinstuderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage 4 indledende CR-sessioner. Bagefter vil de blive randomiseret, og denne gruppe vil modtage en ekstra tune-up (vedligeholdelse) session hver 6. uge i et år. Der vil være en CR-session i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48.
Enhed: Cereset Research
Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR). Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af ​​standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne. Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen. Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback. Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt. Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.
Andet: Cereset Research Control Group
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage 4 indledende CR-sessioner. Bagefter vil de blive randomiseret, og denne gruppe vil fortsætte deres nuværende pleje i 1 år uden yderligere CR-sessioner.
Enhed: Cereset Research
Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR). Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af ​​standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne. Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen. Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback. Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt. Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline til år 1
The Perceived Stress Scale (PSS) er et psykologisk instrument med ti elementer til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen, med svar vurderet fra 0-4, indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress. Højere score tyder på øget opfattet stress.
Baseline til år 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Baseline til år 1
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af to selvrapporterende symptomopgørelser med hvert dataindsamlingsbesøg. Dette inkluderer Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28. Jo højere score, jo mere tyder på søvnløshed.
Baseline til år 1
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline til år 1
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et syv-element screeningsværktøj for angst, som er meget brugt i primærplejen. GAD-7 er et kort, pålideligt og gyldigt mål til vurdering af generaliseret angstlidelse. Højere score tyder på øget angst.
Baseline til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00099972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger