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Langzeitstudie zum Gesundheitspersonal von Cereset Research (LT-HW)

28. August 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der langfristigen Machbarkeit der Cereset-Forschung für gestresste Beschäftigte im Gesundheitswesen

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Langzeiterhaltung von Cereset Research nach einem anfänglichen Interventionsbolus über 4 Sitzungen im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle nach einem anfänglichen Interventionsbolus über 4 Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden die Auswirkungen langfristiger Erhaltungsinterventionen von Cereset Research bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens mit Stresssymptomen in der Zeit nach COVID-19 bewertet. Beschäftigte im Gesundheitswesen aller Art sind persönlich, beruflich und finanziell von der Pandemie und ihren Folgen betroffen, was zu einem höheren Maß an Stress und Ängsten führt. Es sind zusätzliche, kurze, nichtinvasive und nichtmedikamentöse Strategien erforderlich, um die Auswirkungen des akuten Traumas im Zusammenhang mit der Pandemie abzumildern. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der Perceived Stress Scale (PSS) sein, ein Maß dafür, wie sich unterschiedliche Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auswirken. Es werden auch Daten zu einer Vielzahl zusätzlicher relevanter Symptome gesammelt, darunter Schlaflosigkeit, Angstzustände und autonome Herz-Kreislauf-Regulation, für die in früheren Studien mit hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter, elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) Vorteile gezeigt wurden. Die gesammelten Daten werden die langfristigen Auswirkungen eines niedrig dosierten Cereset Research (CR)-Ansatzes (nur 4 Sitzungen) und die Bedeutung einer langfristigen Erhaltungsintervention im Vergleich zur Kontrolle bewerten. Die Interventionsgruppe erhält dann alle 6 Wochen eine Sitzung, beginnend 6 Wochen nach Abschluss des 4-Sitzungs-Bolus. Die Kontrollgruppe setzt die derzeitige Pflege ohne zusätzliche CR-Sitzungen fort. Ein erfolgreiches Ergebnis reduzierter Stress nach einem Jahr in der Interventionsgruppe vs. Die Kontrollgruppe würde einen Nutzen für langfristige Wartungsinterventionssitzungen vorschlagen. Die Auswirkung dieses Ansatzes auf die autonome Funktion und andere selbstberichtete Symptome wird ebenfalls untersucht. Diese Informationen werden für die Festlegung von Interventionsplänen für die direkte klinische Umsetzung der Intervention nützlich sein. Die vorgeschlagene Studie könnte auch dazu beitragen, Merkmale von Personen zu identifizieren, die möglicherweise unterschiedliche Wirkungen/Vorteile aus der Anwendung von CR erfahren, und festzustellen, ob intermittierende „Tuning-up“-Sitzungen die Symptomverbesserung verlängern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charles H Tegeler, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen ab 18 Jahren.
  • Verfügbarkeit und Interesse an der Teilnahme an einer einjährigen Studie haben.
  • Fähigkeit, grundlegende Anweisungen zu befolgen und während der Sitzungen ruhig und bequem sitzen zu können.
  • Erleben von Stresssymptomen, die den Schwellenwert auf der Skala für wahrgenommenen Stress erreichen (PSS ≥ 14).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internetzugang, da einige Besuche elektronisch erfasst werden
  • Unfähig, unwillig oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu einer Stunde still und bequem auf einem Stuhl zu sitzen.
  • Schwere Hörbehinderung (da die Testperson während der CR Ohrhörer verwendet).
  • Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (400 Pfund).
  • Derzeit in einer anderen aktiven Interventionsforschungsstudie eingeschrieben.
  • Vorherige Nutzung von: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home oder einer tragbaren Konfiguration davon (B2 oder B2v2).
  • Vorherige Anwendung der folgenden Modalitäten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung: Elektrokrampftherapie (ECT), vorherige Anwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS), Alpha-Stimulation, Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR), Brain Spotting , Neurofeedback, Biofeedback oder tiefe Hirnstimulation (DBS).
  • Bekannte Anfallsleiden.
  • Gedanken an aktiven Suizid innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Derzeitiger Medizinstudent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cereset Research Tune-Up-Interventionsgruppe
Alle Studienteilnehmer erhalten 4 erste CR-Sitzungen. Anschließend werden sie randomisiert und diese Gruppe erhält ein Jahr lang alle 6 Wochen eine zusätzliche Tuning-(Wartungs-)Sitzung. In den Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 findet eine CR-Sitzung statt.
Gerät: Cereset-Forschung
Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück. Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.
Sonstiges: Cereset-Forschungskontrollgruppe
Alle Studienteilnehmer erhalten 4 erste CR-Sitzungen. Anschließend werden sie randomisiert und diese Gruppe wird ihre derzeitige Betreuung ein Jahr lang ohne zusätzliche CR-Sitzungen fortsetzen.
Gerät: Cereset-Forschung
Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt. Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM. Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen. Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht. Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück. Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um. Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PSS-Werte (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein psychologisches Instrument mit zehn Punkten zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala mit Antworten von 0 bis 4 umfasst auch eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Stressniveau. Höhere Werte deuten darauf hin, dass der wahrgenommene Stress zunimmt.
Ausgangswert bis zum 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerhebungsbesuch mithilfe von zwei selbstberichteten Symptominventaren gemessen. Dazu gehört der Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 28 führt. Je höher der Wert, desto eher deutet das auf Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Veränderung der Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Screening-Instrument für Angstzustände, das in der Primärversorgung häufig eingesetzt wird. GAD-7 ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung einer generalisierten Angststörung. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Angst hin.
Ausgangswert bis zum 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00099972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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