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Studio a lungo termine sugli operatori sanitari della ricerca Cereset (LT-HW)

28 agosto 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione della fattibilità a lungo termine della ricerca Cereset per gli operatori sanitari stressati

Studio randomizzato e controllato sul mantenimento a lungo termine Cereset Research dopo un bolo di intervento iniziale di 4 sessioni rispetto al controllo di cura abituale dopo un bolo di intervento iniziale di 4 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli effetti dell'intervento di mantenimento a lungo termine di Cereset Research negli operatori sanitari con sintomi di stress nell'era post COVID-19. Gli operatori sanitari di tutti i tipi sono stati colpiti personalmente, professionalmente e finanziariamente dalla pandemia e dalle sue conseguenze, con conseguenti livelli più elevati di stress e ansia. Sono necessarie strategie aggiuntive, brevi, non invasive e non farmacologiche per aiutare a mitigare gli effetti del trauma acuto associato alla pandemia. L'esito primario sarà il cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS), una misurazione di come le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Saranno inoltre raccolti dati su una varietà di ulteriori sintomi rilevanti tra cui insonnia, ansia e regolazione cardiovascolare autonomica, per i quali sono stati mostrati benefici in studi precedenti utilizzando il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM). I dati raccolti valuteranno gli effetti a lungo termine di un approccio Cereset Research (CR) a basso dosaggio (solo 4 sessioni) e l'importanza dell'intervento di mantenimento a lungo termine rispetto al controllo. Il gruppo di intervento riceverà quindi 1 sessione ogni 6 settimane a partire da 6 settimane dopo il completamento del bolo di 4 sessioni. Il gruppo di controllo continua l'attuale cura senza ulteriori sessioni di CR. Un risultato positivo della riduzione dello stress a 1 anno nel gruppo di intervento vs. Il gruppo di controllo suggerirebbe benefici per sessioni di intervento di manutenzione a lungo termine. Verrà inoltre esplorato l'effetto di questo approccio sulla funzione autonomica e altri sintomi auto-riportati. Queste informazioni saranno utili per determinare i programmi di intervento per l'implementazione clinica diretta dell'intervento. Lo studio proposto potrebbe anche aiutare a identificare le caratteristiche degli individui che potrebbero sperimentare effetti/benefici differenziali dall'applicazione della CR e determinare se sessioni intermittenti di "sintonizzazione" possono prolungare il miglioramento dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles H Tegeler, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari occupati di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere disponibilità e interesse a partecipare a uno studio di 1 anno.
  • Capacità di rispettare le istruzioni di base ed essere in grado di stare seduti fermi, comodamente durante le sessioni.
  • Sperimentare sintomi di stress che soddisfano il punteggio soglia sulla scala dello stress percepito (PSS ≥ 14).

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a Internet, poiché alcune visite vengono raccolte elettronicamente
  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato.
  • Fisicamente incapace di venire alle visite di studio, o di stare seduto fermo, comodamente su una sedia per un massimo di 1 ora.
  • Compromissione dell'udito grave (perché il soggetto utilizzerà auricolari durante la CR).
  • Il peso supera il limite della sedia (400 libbre).
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca di intervento attivo.
  • Utilizzo precedente di: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home o una configurazione indossabile dello stesso (B2 o B2v2).
  • Precedente utilizzo delle seguenti modalità entro un mese prima dell'arruolamento: terapia elettroconvulsivante (ECT), precedente utilizzo di stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS), stimolazione alfa, desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR), spotting cerebrale , neurofeedback, biofeedback o stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Disturbo convulsivo noto.
  • Pensieri di suicidio attivo negli ultimi 3 mesi.
  • Attuale studente di medicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento per l'ottimizzazione della ricerca Cereset
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 4 sessioni CR iniziali. Successivamente, verranno randomizzati e questo gruppo riceverà un'ulteriore sessione di messa a punto (manutenzione) ogni 6 settimane per un anno. Ci sarà una sessione CR alle settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48.
Dispositivo: Ricerca Cerese
La piattaforma aggiornata per la ricerca medica che utilizza la tecnologia HIRREM è stata rinominata Cereset Research® (CR). Questo sistema utilizza la stessa tecnologia di base e gli stessi algoritmi per echeggiare le onde cerebrali in tempo reale utilizzando toni udibili, come con HIRREM. Il sistema CR include anche un'architettura di elaborazione a 64 bit per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard (con flessibilità per quanto riguarda la lunghezza e la sequenza dei protocolli standard), il tutto eseguito a occhi chiusi. Quattro sensori vengono applicati al cuoio capelluto alla volta. Tuttavia, solo due sensori emettono attivamente feedback. Il software passa automaticamente da una coppia di sensori all'altra quando necessario. Ciò riduce il numero di modifiche al posizionamento del sensore necessarie, con conseguente riduzione della durata della sessione e meno interruzioni.
Altro: Gruppo di controllo della ricerca Cereset
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 4 sessioni CR iniziali. Successivamente, verranno randomizzati e questo gruppo continuerà la loro attuale cura per 1 anno senza ulteriori sessioni di CR.
Dispositivo: Ricerca Cerese
La piattaforma aggiornata per la ricerca medica che utilizza la tecnologia HIRREM è stata rinominata Cereset Research® (CR). Questo sistema utilizza la stessa tecnologia di base e gli stessi algoritmi per echeggiare le onde cerebrali in tempo reale utilizzando toni udibili, come con HIRREM. Il sistema CR include anche un'architettura di elaborazione a 64 bit per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard (con flessibilità per quanto riguarda la lunghezza e la sequenza dei protocolli standard), il tutto eseguito a occhi chiusi. Quattro sensori vengono applicati al cuoio capelluto alla volta. Tuttavia, solo due sensori emettono attivamente feedback. Il software passa automaticamente da una coppia di sensori all'altra quando necessario. Ciò riduce il numero di modifiche al posizionamento del sensore necessarie, con conseguente riduzione della durata della sessione e meno interruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento psicologico a dieci voci per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala, con risposte classificate da 0 a 4, include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. Punteggi più alti suggeriscono un aumento dello stress percepito.
Basale all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
La gravità dei sintomi di insonnia viene misurata utilizzando due inventari di sintomi auto-segnalati ad ogni visita di raccolta dati. Ciò include l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. Più alto è il punteggio, più suggestivo di insonnia.
Basale all'anno 1
Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. GAD-7 è una misura breve, affidabile e valida per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. Punteggi più alti suggeriscono un aumento dell'ansia.
Basale all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00099972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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