Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cereset Research Długoterminowe badanie pracowników służby zdrowia (LT-HW)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena długoterminowej wykonalności badań Cereset dla zestresowanych pracowników służby zdrowia

Randomizowane, kontrolowane badanie długoterminowego leczenia podtrzymującego Cereset Research po początkowym bolusie interwencyjnym w 4 sesjach w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki po wstępnym bolusie interwencyjnym w 4 sesjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni skutki długoterminowej interwencji konserwacyjnej Cereset Research u pracowników służby zdrowia z objawami stresu w epoce po COVID-19. Pandemia i jej następstwa dotknęły pracowników służby zdrowia w wymiarze osobistym, zawodowym i finansowym, co skutkuje wyższym poziomem stresu i niepokoju. Potrzebne są dodatkowe, krótkie, nieinwazyjne, niefarmakologiczne strategie, które pomogą złagodzić skutki ostrej traumy związanej z pandemią. Głównym rezultatem będzie zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która jest miarą tego, jak różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres w grupie Interwencji w porównaniu z Grupą Kontrolną. Zostaną również zebrane dane na temat różnych dodatkowych istotnych objawów, w tym bezsenności, lęku i autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego, w przypadku których wykazano korzyści we wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem relacyjnego, opartego na rezonansie, elektroencefalicznego odbicia lustrzanego o wysokiej rozdzielczości (HIRREM). Zebrane dane pozwolą na ocenę długoterminowych skutków podejścia Cereset Research (CR) z niską dawką (tylko 4 sesje) oraz znaczenie długoterminowej interwencji podtrzymującej w porównaniu z kontrolą. Grupa Interwencyjna otrzyma następnie 1 sesję co 6 tygodni, począwszy od 6 tygodni po zakończeniu podawania bolusa z 4 sesji. Grupa kontrolna kontynuuje dotychczasową opiekę bez dodatkowych sesji CR. Pomyślny wynik zmniejszonego stresu po 1 roku w grupie interwencyjnej vs. Grupa kontrolna zasugerowałaby korzyści z długoterminowych sesji interwencyjnych podtrzymujących. Zbadany zostanie również wpływ tego podejścia na funkcje autonomiczne i inne zgłaszane objawy. Informacje te będą przydatne przy ustalaniu harmonogramów interwencji dla bezpośredniej klinicznej realizacji interwencji. Proponowane badanie może również pomóc w określeniu cech osób, które mogą odczuwać różne efekty/korzyści z zastosowania CR i określić, czy przerywane sesje „dostrajające” mogą przedłużyć poprawę objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charles H Tegeler, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrudnieni pracownicy służby zdrowia w wieku 18 lat i starsi.
  • Mieć dyspozycyjność i zainteresowanie uczestnictwem w rocznym badaniu.
  • Zdolność do przestrzegania podstawowych instrukcji i możliwość spokojnego, wygodnego siedzenia podczas sesji.
  • Doświadczanie objawów stresu osiągającego wartość progową w Skali Odczuwanego Stresu (PSS ≥ 14).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu, ponieważ część wizyt zbierana jest elektronicznie
  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody.
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do spokojnego siedzenia na krześle przez maksymalnie 1 godzinę.
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ podmiot będzie używał wkładek dousznych podczas CR).
  • Waga przekracza limit krzesła (400 funtów).
  • Obecnie uczestniczy w innym aktywnym badaniu interwencyjnym.
  • Wcześniejsze użycie: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home lub ich konfiguracja do noszenia (B2 lub B2v2).
  • Wcześniejsze zastosowanie następujących metod w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem: terapia elektrowstrząsowa (ECT), wcześniejsze zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS), stymulacja alfa, desensytyzacja i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR), plamienie mózgowe , neurofeedback, biofeedback czy głęboka stymulacja mózgu (DBS).
  • Znane zaburzenie napadowe.
  • Myśli o aktywnym samobójstwie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualny student medycyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 4 wstępne sesje CR. Następnie zostaną losowo przydzieleni, a ta grupa otrzyma dodatkową sesję dostrajania (konserwacji) co 6 tygodni przez rok. Sesja CR odbędzie się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 tygodniu.
Urządzenie: Badania Cereset
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR). Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM. System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach. Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki. Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne. W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą. Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.
Inny: Grupa kontroli badań Cereset
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 4 wstępne sesje CR. Następnie zostaną zrandomizowani i ta grupa będzie kontynuować swoją obecną opiekę przez 1 rok bez dodatkowych sesji CR.
Urządzenie: Badania Cereset
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR). Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM. System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach. Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki. Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne. W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą. Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest dziesięciopunktowym narzędziem psychologicznym służącym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Skala, z odpowiedziami ocenianymi od 0-4, zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom odczuwanego stresu. Wyższe wyniki sugerują wzrost postrzeganego stresu.
Linia bazowa do roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Nasilenie objawów bezsenności mierzono za pomocą dwóch samoopisowych wykazów objawów podczas każdej wizyty zbierania danych. Obejmuje to Insomnia Severity Index (ISI). ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym bardziej sugeruje bezsenność.
Linia bazowa do roku 1
Zmiana wyników w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. GAD-7 jest krótką, wiarygodną i wiarygodną metodą oceny zaburzeń lękowych uogólnionych. Wyższe wyniki sugerują zwiększony niepokój.
Linia bazowa do roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00099972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami