Et fase 2 multicenter åbent forsøg med Nab-Sirolimus i kombination med Letrozol ved avanceret eller tilbagevendende endometrioid endometriecancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aadi Bioscience Medical Information
- Telefonnummer: 1-888-246-2234
- E-mail: MedInfo@aadibio.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Michael Birrer, MD, PhD
-
Kontakt:
- Aaron Holley
- E-mail: JAHolley@uams.edu
-
Kontakt:
- Matthew Kovak
- E-mail: mrkovak@uams.edu
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Brian Slomovitz, MD
-
Kontakt:
- Michelle McClosky
- Telefonnummer: 305-674-2625
- E-mail: Michelle.Mcclosky@msmc.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Kontakt:
- Jacky Amador
- Telefonnummer: 702-693-6870
- E-mail: jamador@wccenter.com
-
Kontakt:
- Thania Escamilla
- Telefonnummer: 702-693-6870
- E-mail: tescamilla@wccenter.com
-
Ledende efterforsker:
- Nicola M Spirtos, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Angela Green, MD
- Telefonnummer: 646-888-4224
- E-mail: greena@mskcc.org
-
Ledende efterforsker:
- Angela Green, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Leah J Wilson, BS, RN, OCN
- Telefonnummer: 980-442-2333
- E-mail: leah.j.wilson@atriumhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Allison M Puechi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Dockery, MD
-
Kontakt:
- Christine Pappaterra
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-mail: Christine-pappaterra@ouhsc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women & Infants Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Cara Mathews, MD
-
Kontakt:
- Pamela Smith
- Telefonnummer: 48181 401-274-1122
- E-mail: oncologyresearch@wihri.org
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Tyler
-
Ledende efterforsker:
- Anna Priebe, MD
-
Kontakt:
- Shelly Maxfield, CCRP
- Telefonnummer: 903-579-9840
- E-mail: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Fernanda Musa, MD
-
Kontakt:
- Anh Lam
- Telefonnummer: 206-386-2227
- E-mail: Anh.lam@swedish.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have klinisk bekræftet fremskreden eller recidiverende endometrioid endometriekarcinom. Histologisk dokumentation af tilbagefaldet foreslås, men ikke påkrævet.
- Alle patienter skal have 1 eller flere målbare mållæsioner ved baseline ved computertomografi (CT; eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], hvis CT-scanninger er kontraindiceret) som defineret af RECIST version 1.1.
- Patienter skal have EEC, der er metastatisk eller lokalt fremskreden, hvor kirurgisk resektion ikke er en mulighed eller sandsynligvis vil resultere i alvorlig morbiditet.
Tidligere behandlingshistorie:
- Adjuverende indstillinger - behandling med kemoterapi, hormonbehandling, checkpoint-hæmmere og/eller anden behandling er tilladt, så længe den adjuverende behandling sluttede ≥6 måneder fra indskrivning.
- Tilbagevendende/avanceret/metastatisk indstilling - behandling med 0-1 tidligere kemoterapiregimer er tilladt (patienter kan være naive over for kemoterapi); kemoterapi skal være afsluttet ≥3 måneder før indskrivning. Patienter må have modtaget adjuverende kemoterapi og ikke mere end 1 linje kemoterapi i den recidiverende/avancerede/metastatiske indstilling.
- Ikke-kemoterapi-baseret behandling (f.eks. checkpoint-hæmmere, hormonbehandling og/eller små molekyler) er tilladt på ethvert tidspunkt, så længe behandlingen sluttede ≥4 uger før indskrivning.
- Patienter, der har modtaget tidligere behandling i den tilbagevendende/avancerede/metastatiske indstilling, skal have opnået et fuldstændigt eller delvist respons (vurderet af investigator) på mindst 1 behandling.
- Alder: 18 år eller ældre.
- Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Tilstrækkelig leverfunktion:
- Total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom, derefter ≤3 × ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, hvis det kan tilskrives levermetastaser)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min baseret på Cockcroft-Gault
Tilstrækkelige hæmatologiske parametre:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 × 109/L (understøttelse af vækstfaktor tilladt)
- Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt)
- Hæmoglobin ≥8,0 g/dL (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt)
- Fastende serumtriglycerid skal være ≤300 mg/dL; fastende serumkolesterol skal være mindre end eller lig med 350 mg/dL.
- Minimum 4 uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af tidligere systemisk anticancerbehandling, eller mindst 5 halveringstider, hvis den tidligere behandling er et enkeltstof-småmolekylært terapeutikum og tilstrækkeligt restitueret fra de akutte toksiciteter af evt. tidligere behandling, inklusive neuropati, til grad ≤1.
Ikke-gravide og ikke-ammende kvinde:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention eller abstinens uden afbrydelse fra 28 dage før start med nab-Sirolimus til 3 måneder efter den sidste dosis af nab-Sirolimus og have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [β-hCG ]) resultat ved screening og accepterer løbende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. En anden form for prævention er påkrævet, selvom hun har haft en tubal ligering.
- Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv præventionsmetode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje fra 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin i hele 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Pålideligheden af seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.
- Patienten forstår og underskriver det informerede samtykke.
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Patienter med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion er berettiget, hvis:
- Der har ikke været nogen erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion i 12 måneder før indskrivning.
- Patienten har modtaget et antiretroviralt behandlingsregime i ≥4 uger, og HIV-virusmængden er <400 kopier/ml før tilmelding.
- Antiretroviral behandlingsregime inkluderer ikke stærke cytokrom(CYP)3A4-hæmmere eller inducere
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en mTOR-hæmmer, herunder nab-sirolimus.
- Patienter med kendte inaktiverende TSC1- eller TSC2-ændringer (baseret på væv eller flydende næste generations sekvensering [NGS]), medmindre PRECISION 1-studiet (NCT05103358) er blevet lukket for tilmelding.
- Alvorlig (grad ≥3) igangværende infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling, enten igangværende eller afsluttet ≤7 dage før indskrivning.
- Patienter med primær refraktær sygdom (dvs. dem, der aldrig har opnået et fuldstændigt eller delvist respons på tidligere behandling) er ikke tilladt i undersøgelsen.
Patienter med følgende er udelukket:
- Kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
- Alvorlig hjertesygdom defineret som ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt ≤6 måneder før første undersøgelsesbehandling, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom.
- Alvorlig lungesygdom defineret som en diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), der er ≤50 % af den normale forudsagte værdi og/eller en O2-mætning ≤88 % i hvile på rumluft (Bemærk: spirometri og lungefunktionstests [PFT'er] er ikke skal udføres, medmindre det er klinisk indiceret).
- Ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare ved behandlingen med undersøgelsesterapien.
- En anamnese med andre maligniteter end den, der er under behandling, medmindre patienten er sygdomsfri i mere end 5 år fra afslutning af behandling administreret med helbredende hensigt. Kontrollerede ikke-melanom hudkræftformer, carcinom in situ af livmoderhalsen, resekeret tilfældig prostatacancer, visse lavgradige hæmatologiske maligniteter (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], follikulært lymfom osv.) eller andet tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ kan være berettiget , efter drøftelse med Lægemonitoren.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
- Patienter med anamnese med interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis eller pulmonal hypertension.
- Aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion og påviselig viral belastning trods antiviral behandling
- Påkrævet brug af samtidig medicin med stærke CYP3A4-interaktioner (induktion eller hæmning) bør seponeres (stærke hæmmere omfatter ketoconazol, itraconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin; stærke inducere inkluderer rifampin og rifabutin). Disse midler skal seponeres før første dosis af nab-sirolimus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometrioid endometriecancer
Patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometrioid endometriekarcinom
|
Prospektiv fase 2, åben, multi-institutionel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nab-sirolimus + letrozol hos patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR, defineret som andelen af patienter med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen indtil progression af sygdom (PD) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1 .1.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemt for patienter med BOR af bekræftet CR eller PR
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR): CR eller PR
Tidsramme: 12 måneder
|
BOR af bekræftet CR eller PR (enten af en hvilken som helst varighed) eller stabil sygdom (SD) efter initiering af studiebehandling (ved IRR)
|
12 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra studiebehandlingsstart til indledende måling af CR eller PR, hvor CR eller PR efterfølgende bekræftes
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal måneder fra undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse til datoen for sygdomsprogression 3 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal måneder fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsdato, hvis de er i live
|
24 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Tilbagevenden
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EEC-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .