Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus Nab-Sirolimuusista yhdistelmänä letrotsolin kanssa pitkälle edenneen tai uusiutuvan endometrioidisen kohdun limakalvon syövän hoidossa

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aadi Bioscience, Inc.
Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus nab-sirolimuusista yhdistelmänä letrotsolin kanssa pitkälle edenneen tai uusiutuvan endometrioidisen kohdun limakalvon syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen tutkimus, jossa arvioidaan nab-sirolimuusi + letrotsolin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet 0–1 aiempaa kemoterapiasarjaa uusiutuvassa/ metastaattinen asetus. Potilaita hoidetaan nab-sirolimuusilla (in IV päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksossa yhdistettynä letrotsoliin (suun kautta, päivittäin), kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, tai kunnes potilas tutkijan mielestä pidempään hyötyä terapiasta tai potilaan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Aadi Bioscience Medical Information
  • Puhelinnumero: 1-888-246-2234
  • Sähköposti: MedInfo@aadibio.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lauren Dockery, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital
        • Päätutkija:
          • Cara Mathews, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Tyler
        • Päätutkija:
          • Anna Priebe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Fernanda Musa, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava kliinisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai toistuva endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä. Uusiutumisen histologista dokumentointia suositellaan, mutta sitä ei vaadita.
  2. Kaikilla potilailla on oltava lähtötilanteessa yksi tai useampi mitattavissa oleva kohdeleesio tietokonetomografialla (CT; tai magneettikuvaus [MRI], jos TT-skannaukset ovat vasta-aiheisia) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
  3. Potilailla on oltava metastaattinen tai paikallisesti edennyt EEC, jossa kirurginen resektio ei ole vaihtoehto tai se todennäköisesti johtaa vakavaan sairastumiseen.

  4. Aikaisempi hoitohistoria:

    1. Adjuvanttihoito - hoito kemoterapialla, hormonihoidolla, tarkistuspisteestäjillä ja/tai muulla hoidolla on sallittua niin kauan kuin adjuvanttihoito on päättynyt ≥ 6 kuukautta ilmoittautumisesta.
    2. Toistuva/edennyt/metastaattinen tilanne - hoito 0-1 aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla on sallittu (potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa); kemoterapian on oltava suoritettu ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Potilaat voivat saada adjuvanttia kemoterapiaa ja enintään yhden sarjan kemoterapiaa uusiutuvassa/edenneessä/metastaattisessa tilanteessa.
    3. Ei-kemoterapiaan perustuva hoito (esim. tarkistuspisteen estäjät, hormonihoito ja/tai pienimolekyyliset aineet) on sallittu milloin tahansa, kunhan hoito on päättynyt ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
    4. Potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa toistuvassa/edenneen/metastaattisessa tilanteessa, on täytynyt saavuttaa täydellinen tai osittainen vaste (tutkijan arvioima) vähintään yhteen hoitoon.
  5. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
  6. Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  7. Riittävä maksan toiminta:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, silloin ≤3 × ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
  8. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥30 ml/min Cockcroft-Gaultin perusteella

  9. Riittävät hematologiset parametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l (kasvutekijän tuki sallittu)
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (siirto ja/tai kasvutekijän tuki sallittu)
    3. Hemoglobiini ≥8,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
  10. Seerumin paastotriglyseridien on oltava ≤300 mg/dl; seerumin paastokolesterolin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 350 mg/dl.
  11. Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidon päättymisestä tai aikaisemman systeemisen syöpähoidon päättymisestä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa, jos aiempi hoito on pienimolekyylistä yksittäishoitoa ja se on toipunut riittävästi minkä tahansa taudin akuuteista toksisuudesta. aiempi hoito, mukaan lukien neuropatia, asteeseen ≤1.

  12. Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä keskeytyksettä 28 päivää ennen nab-sirolimuusihoidon aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen nab-sirolimuusiannoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG) ]) tulos seulonnassa ja suostuu jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänellä olisi ollut munanjohdinsidonta.
    2. Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.
  13. Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  14. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

  15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia, jos:

    1. Ei ole ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevää opportunistista infektiota 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    2. Potilas on saanut antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ≥ 4 viikon ajan ja HIV-viruskuorma on <400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista.
    3. Antiretroviraalinen hoito-ohjelma ei sisällä vahvoja sytokromi(CYP)3A4-estäjiä tai induktoreita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä, mukaan lukien nab-sirolimuusi.
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja inaktivoivia TSC1- tai TSC2-muutoksia (perustuu kudosten tai nestemäisten seuraavan sukupolven sekvensointiin [NGS]), ellei PRECISION 1 -tutkimusta (NCT05103358) ole suljettu rekisteröinniltä.
  3. Vaikea (aste ≥ 3) meneillään oleva infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä, joko meneillään tai päättynyt ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaita, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus (eli ne, jotka eivät ole koskaan saavuttaneet täydellistä tai osittaista vastetta aikaisemmalla hoidolla), ei sallita tutkimukseen.

  5. Potilaat, joilla on seuraavat:

    1. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
    2. Vaikea sydänsairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectorikseksi, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
    3. Vaikea keuhkosairaus, joka määritellään hiilimonoksidin diffuusiokyvyksi (DLCO), joka on ≤50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatiosta ≤88 % levossa huoneilmassa (Huomaa: spirometria ja keuhkojen toimintatestit [PFT] eivät ole on suoritettava, ellei se ole kliinisesti aiheellista).
    4. Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla.
    5. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hoidettavana oleva, paitsi jos potilas on sairaudesta vapaa yli 5 vuoden ajan parantavassa tarkoituksessa annetun hoidon päättymisestä. Hallitut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan in situ karsinooma, leikattu satunnainen eturauhassyöpä, tietyt matala-asteiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. krooninen lymfosyyttinen leukemia [CLL], follikulaarinen lymfooma jne.) tai muu asianmukaisesti hoidettu in situ karsinooma voivat olla kelvollisia. Keskustelun jälkeen Medical Monitorin kanssa.
    6. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
    7. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus tai keuhkoverenpainetauti.
    8. Aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio ja havaittavissa oleva viruskuorma viruslääkityksestä huolimatta
  6. Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on voimakkaita CYP3A4-vuorovaikutuksia (induktio tai esto), on lopetettava (vahvoja estäjiä ovat ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini; vahvoja induktoreita ovat rifampiini ja rifabutiini). Näiden aineiden käyttö on lopetettava ennen ensimmäistä nab-sirolimuusiannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endometrioidi endometriumin syöpä
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä
Lääke: nab-sirolimuusi
Prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen tutkimus nab-sirolimuusin + letrotsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla
Muut nimet:
  • ABI-009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1:tä. .1.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetään potilaille, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR): CR tai PR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistetun CR:n tai PR:n (joko kestoltaan mikä tahansa) tai stabiilin sairauden (SD) BOR tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (IRR:n mukaan)
12 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta CR:n tai PR:n alkumittaukseen, jossa CR tai PR vahvistetaan myöhemmin
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivämäärään 3 tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, jos elossa
24 kuukautta
Ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvistä ja hoitoon liittyvistä haittatapahtumista National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) arvioiden mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aadi Bioscience, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EEC-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia