Multicentrická otevřená studie fáze 2 s Nab-Sirolimem v kombinaci s letrozolem u pokročilého nebo recidivujícího endometrioidního karcinomu endometria
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Aadi Bioscience Medical Information
- Telefonní číslo: 1-888-246-2234
- E-mail: MedInfo@aadibio.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Michael Birrer, MD, PhD
-
Kontakt:
- Aaron Holley
- E-mail: JAHolley@uams.edu
-
Kontakt:
- Matthew Kovak
- E-mail: mrkovak@uams.edu
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Slomovitz, MD
-
Kontakt:
- Michelle McClosky
- Telefonní číslo: 305-674-2625
- E-mail: Michelle.Mcclosky@msmc.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Kontakt:
- Jacky Amador
- Telefonní číslo: 702-693-6870
- E-mail: jamador@wccenter.com
-
Kontakt:
- Thania Escamilla
- Telefonní číslo: 702-693-6870
- E-mail: tescamilla@wccenter.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola M Spirtos, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Angela Green, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4224
- E-mail: greena@mskcc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Green, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Leah J Wilson, BS, RN, OCN
- Telefonní číslo: 980-442-2333
- E-mail: leah.j.wilson@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allison M Puechi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Dockery, MD
-
Kontakt:
- Christine Pappaterra
- Telefonní číslo: 405-271-8777
- E-mail: Christine-pappaterra@ouhsc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women & Infants Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cara Mathews, MD
-
Kontakt:
- Pamela Smith
- Telefonní číslo: 48181 401-274-1122
- E-mail: oncologyresearch@wihri.org
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Texas Oncology - Tyler
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Priebe, MD
-
Kontakt:
- Shelly Maxfield, CCRP
- Telefonní číslo: 903-579-9840
- E-mail: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernanda Musa, MD
-
Kontakt:
- Anh Lam
- Telefonní číslo: 206-386-2227
- E-mail: Anh.lam@swedish.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít klinicky potvrzený pokročilý nebo recidivující endometrioidní karcinom endometria. Histologická dokumentace recidivy je navržena, ale není vyžadována.
- Všichni pacienti musí mít na začátku 1 nebo více měřitelných cílových lézí pomocí počítačové tomografie (CT; nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], pokud je CT vyšetření kontraindikováno), jak je definováno v RECIST verze 1.1.
- Pacienti musí mít EEC, který je metastatický nebo lokálně pokročilý, kde chirurgická resekce není možná nebo pravděpodobně povede k závažné morbiditě.
Předchozí léčba:
- Adjuvantní nastavení – léčba chemoterapií, hormonální terapií, inhibitory kontrolních bodů a/nebo jinou terapií je povolena, pokud adjuvantní léčba skončila ≥ 6 měsíců od zařazení.
- Rekurentní/pokročilá/metastatická léčba – je povolena léčba 0–1 předchozími režimy chemoterapie (pacienti mohou být naivní vůči chemoterapii); chemoterapie musí být dokončena ≥ 3 měsíce před zařazením. Pacientům je povoleno podstoupit adjuvantní chemoterapii a ne více než 1 řadu chemoterapie v rekurentním/pokročilém stavu/metastatickém nastavení.
- Léčba nezaložená na chemoterapii (např. inhibitory kontrolních bodů, hormonální terapie a/nebo látky s malými molekulami) je povolena v jakémkoli bodě, pokud léčba skončila ≥ 4 týdny před zařazením.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu v rekurentní/pokročilé léčbě/metastatické léčbě, musí dosáhnout úplné nebo částečné odpovědi (zhodnoceno zkoušejícím) alespoň na 1 terapii.
- Věk: 18 let nebo starší.
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Přiměřená funkce jater:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem, pak ≤ 3 × ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, pokud lze přičíst jaterním metastázám)
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu (CrCL) ≥30 ml/min na základě Cockcroft-Gault
Odpovídající hematologické parametry:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 × 109/l (podpora růstového faktoru povolena)
- Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (povolena transfuze a/nebo podpora růstovým faktorem)
- Sérový triglycerid nalačno musí být ≤ 300 mg/dl; sérový cholesterol nalačno musí být nižší nebo roven 350 mg/dl.
- Minimálně 4 týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku, dokončení ozařování nebo dokončení předchozí systémové protinádorové terapie nebo alespoň 5 poločasů, pokud je předchozí terapie monoterapií s malou molekulou a při dostatečném zotavení z akutní toxicity jakéhokoli předchozí terapie, včetně neuropatie, do stupně ≤1.
Netěhotné a nekojící ženy:
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo abstinence bez přerušení od 28 dnů před zahájením nab-Sirolimu do 3 měsíců po poslední dávce nab-Sirolimu a mít negativní sérový těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin [β-hCG ]) výsledek při screeningu a souhlas s probíhajícím těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní léčby. Druhá forma antikoncepce je nutná, i když měla podvázání vejcovodů.
- Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu antikoncepce pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku 28 dní před zahájením studijní medikace po dobu 3 měsíců po poslední dávce studované medikace. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.
- Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.
Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze jsou způsobilí, pokud:
- Během 12 měsíců před zařazením do studie nedošlo k žádné oportunní infekci definující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
- Pacient dostával antiretrovirový terapeutický režim po dobu ≥ 4 týdnů a virová nálož HIV je před zařazením < 400 kopií/ml.
- Antiretrovirový terapeutický režim nezahrnuje silné inhibitory nebo induktory cytochromu (CYP)3A4
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem mTOR, včetně nab-sirolimu.
- Pacienti se známými inaktivujícími změnami TSC1 nebo TSC2 (na základě tkáňového nebo tekutého sekvenování příští generace [NGS]), pokud nebyla uzavřena studie PRECISION 1 (NCT05103358).
- Závažná (stupeň ≥3) probíhající infekce vyžadující parenterální nebo perorální antiinfekční léčbu, buď probíhající nebo dokončená ≤7 dní před zařazením.
- Pacienti s primárním refrakterním onemocněním (tj. ti, kteří nikdy nedosáhli úplné nebo částečné odpovědi na předchozí terapii) nejsou do studie povoleni.
Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
- Závažné srdeční onemocnění definované jako nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
- Těžké plicní onemocnění definované jako difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO), která je ≤ 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace O2 ≤ 88 % v klidu na vzduchu v místnosti (Poznámka: spirometrie a testy funkce plic [PFT] nejsou je nutné provést, pokud to není klinicky indikováno).
- Nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou studijní terapií.
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů, než je právě léčená, pokud pacient není bez onemocnění déle než 5 let od dokončení terapie podávané s léčebným záměrem. Vhodné mohou být kontrolované nemelanomové rakoviny kůže, karcinom in situ děložního čípku, resekovaný náhodný karcinom prostaty, některé hematologické malignity nízkého stupně (např. chronická lymfocytární leukémie [CLL], folikulární lymfom atd.) nebo jiný adekvátně léčený karcinom in situ , po projednání s Medical Monitor.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
- Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění a/nebo pneumonitidy nebo plicní hypertenze.
- Aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C a detekovatelná virová zátěž navzdory antivirové léčbě
- Požadované současné užívání léků se silnými interakcemi CYP3A4 (indukce nebo inhibice) by mělo být přerušeno (silné inhibitory zahrnují ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, erytromycin, klarithromycin, telithromycin; silné induktory zahrnují rifampin a rifabutin). Tyto přípravky musí být vysazeny před první dávkou nab-sirolimu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endometrioidní rakovina endometria
Pacientky s pokročilým nebo recidivujícím endometrioidním karcinomem endometria
|
Prospektivní fáze 2, otevřená, multiinstitucionální studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nab-sirolimu + letrozolu u pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ORR, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) od okamžiku zahájení léčby ve studii do progrese onemocnění (PD), jak určil zkoušející pomocí RECIST v1 .1.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Určeno pro pacienty s BOR potvrzené CR nebo PR
|
12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR): CR nebo PR
Časové okno: 12 měsíců
|
BOR potvrzené CR nebo PR (jakékoli trvání) nebo stabilního onemocnění (SD) po zahájení studijní léčby (podle IRR)
|
12 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od zahájení studijní léčby do počátečního měření CR nebo PR, kde je CR nebo PR následně potvrzeno
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet měsíců od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění 3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet měsíců od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování, pokud je naživu
|
24 měsíců
|
|
Incidence a závažnost
Časové okno: 12 měsíců
|
O nežádoucích příhodách souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Opakování
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EEC-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .