Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto su Nab-Sirolimus in combinazione con letrozolo nel carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente

12 novembre 2025 aggiornato da: Aadi Bioscience, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto di nab-Sirolimus in combinazione con letrozolo nel carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase 2, in aperto, multi-istituzionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-sirolimus + letrozolo in pazienti con carcinoma endometrioide endometrioide avanzato o ricorrente che hanno ricevuto 0-1 linee precedenti di chemioterapia nella recidiva/ impostazione metastatica. I pazienti saranno trattati con nab-sirolimus (somministrato IV nei giorni 1 e 8 in un ciclo di 21 giorni, in combinazione con letrozolo (per via orale, quotidianamente) fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia, o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è beneficiano più a lungo della terapia o a discrezione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aadi Bioscience Medical Information
  • Numero di telefono: 1-888-246-2234
  • Email: MedInfo@aadibio.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Dockery, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cara Mathews, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Investigatore principale:
          • Anna Priebe, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Musa, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente clinicamente confermato. La documentazione istologica della recidiva è suggerita ma non richiesta.
  2. Tutti i pazienti devono avere 1 o più lesioni target misurabili al basale mediante tomografia computerizzata (TC; o risonanza magnetica [MRI] se le scansioni TC sono controindicate) come definito da RECIST versione 1.1.
  3. I pazienti devono avere EEC metastatico o localmente avanzato dove la resezione chirurgica non è un'opzione o può causare grave morbilità.

  4. Cronologia del trattamento precedente:

    1. Impostazione adiuvante: il trattamento con chemioterapia, terapia ormonale, inibitori del checkpoint e / o altra terapia è consentito purché la terapia adiuvante sia terminata ≥6 mesi dall'arruolamento.
    2. Contesto ricorrente/avanzato/metastatico: è consentito il trattamento con 0-1 regimi chemioterapici precedenti (i pazienti possono essere naïve alla chemioterapia); la chemioterapia deve essere stata completata ≥3 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante e non più di 1 linea di chemioterapia nel setting ricorrente/avanzato/metastatico.
    3. Il trattamento non basato sulla chemioterapia (p. es., inibitori del checkpoint, terapia ormonale e/o agenti a piccole molecole) è consentito in qualsiasi momento purché la terapia sia terminata ≥4 settimane prima dell'arruolamento.
    4. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia nel setting ricorrente/avanzato/metastatico devono aver ottenuto una risposta completa o parziale (valutata dallo sperimentatore) ad almeno 1 terapia.
  5. Età: 18 anni o più.
  6. Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

  7. Funzionalità epatica adeguata:

    1. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, quindi ≤3 × ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN se attribuibile a metastasi epatiche)
  8. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina (CrCL) ≥30 ml/min sulla base di Cockcroft-Gault

  9. Parametri ematologici adeguati:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (supporto del fattore di crescita consentito)
    2. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito)
    3. Emoglobina ≥8,0 g/dL (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito)
  10. I trigliceridi sierici a digiuno devono essere ≤300 mg/dL; il colesterolo sierico a digiuno deve essere inferiore o uguale a 350 mg/dL.
  11. Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, completamento della radioterapia o completamento della precedente terapia antitumorale sistemica, o almeno 5 emivite se la terapia precedente è un singolo agente terapeutico a piccola molecola e adeguatamente recuperato dalle tossicità acute di qualsiasi terapia precedente, compresa la neuropatia, al Grado ≤1.

  12. Donne non gravide e che non allattano:

    1. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace o l'astinenza senza interruzione da 28 giorni prima di iniziare nab-Sirolimus fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di nab-Sirolimus e avere un test di gravidanza sierico negativo (gonadotropina corionica umana beta [β-hCG ]) risultato allo screening e acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento in studio. È necessaria una seconda forma di controllo delle nascite anche se ha avuto una legatura delle tube.
    2. L'astinenza sessuale è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace solo se definita come astensione da rapporti eterosessuali da 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del paziente.
  13. Il paziente comprende e firma il consenso informato.
  14. Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di studio.

  15. I pazienti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se:

    1. Non si è verificata alcuna infezione opportunistica che definisca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
    2. Il paziente ha ricevuto un regime di terapia antiretrovirale per ≥4 settimane e la carica virale dell'HIV è <400 copie/mL prima dell'arruolamento.
    3. Il regime di terapia antiretrovirale non include forti inibitori o induttori del citocromo (CYP) 3A4

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore di mTOR, incluso nab-sirolimus.
  2. Pazienti con alterazioni inattivanti note di TSC1 o TSC2 (basate sul sequenziamento di nuova generazione di tessuto o liquido [NGS]) a meno che lo studio PRECISION 1 (NCT05103358) non sia stato chiuso all'arruolamento.
  3. Infezione in corso grave (grado ≥3) che richiede un trattamento antinfettivo parenterale o orale, in corso o completato ≤7 giorni prima dell'arruolamento.
  4. I pazienti con malattia primaria refrattaria (cioè coloro che non hanno mai ottenuto una risposta completa o parziale alla terapia precedente) non sono ammessi allo studio.

  5. Sono esclusi i pazienti con:

    1. Metastasi cerebrali note o sospette.
    2. Grave malattia cardiaca definita come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa.
    3. Malattia polmonare grave definita come una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) che è ≤50% del valore normale previsto e/o una saturazione di O2 ≤88% a riposo in aria ambiente (Nota: la spirometria e i test di funzionalità polmonare [PFT] non sono deve essere eseguito a meno che non sia clinicamente indicato).
    4. Malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento con la terapia in studio.
    5. Una storia di tumori maligni diversi da quello in trattamento a meno che il paziente non sia libero da malattia da più di 5 anni dal completamento della terapia somministrata con intento curativo. Tumori cutanei non melanoma controllati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico incidentale resecato, alcune neoplasie ematologiche di basso grado (p. , previa discussione con il Medical Monitor.
    6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
    7. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale e/o polmonite o ipertensione polmonare.
    8. Infezione attiva da epatite B e/o epatite C e carica virale rilevabile nonostante la terapia antivirale
  6. L'uso obbligatorio di farmaci concomitanti con forti interazioni del CYP3A4 (induzione o inibizione) deve essere interrotto (forti inibitori includono ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina; forti induttori includono rifampicina e rifabutina). Questi agenti devono essere interrotti prima della prima dose di nab-sirolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro dell'endometrio endometrioide
Pazienti con carcinoma endometriale endometrioide avanzato o ricorrente
Droga: nab-sirolimus
Studio prospettico di fase 2, in aperto, multiistituzionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-sirolimus + letrozolo nei pazienti
Altri nomi:
  • ABI-009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR) dal momento dell'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (PD) come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1 .1.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinato per i pazienti con BOR di CR o PR confermati
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR): CR o PR
Lasso di tempo: 12 mesi
BOR di CR o PR confermati (di qualsiasi durata) o malattia stabile (SD) dopo l'inizio del trattamento in studio (mediante IRR)
12 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla misurazione iniziale di CR o PR, dove CR o PR vengono successivamente confermati
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data di progressione della malattia 3 o morte per qualsiasi causa
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up se in vita
24 mesi
Incidenza e gravità
Lasso di tempo: 12 mesi
Di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento come valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aadi Bioscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EEC-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni