Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 multicenter åbent forsøg med Nab-Sirolimus i kombination med Letrozol ved avanceret eller tilbagevendende endometrioid endometriecancer

12. november 2025 opdateret af: Aadi Bioscience, Inc.
Et fase 2 multicenter åbent forsøg med nab-Sirolimus i kombination med Letrozol ved avanceret eller tilbagevendende endometrioid endometriecancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase 2, åbent, multi-institutionelt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-sirolimus + letrozol hos patienter med fremskreden eller recidiverende endometrioid endometriekarcinom, som har modtaget 0-1 tidligere kemoterapilinjer i det tilbagevendende/ metastatisk indstilling. Patienterne vil blive behandlet med nab-sirolimus (givet IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, kombineret med letrozol (oralt, dagligt) indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, eller indtil efter investigatorens opfattelse patienten ikke er længere drage fordel af terapi eller efter patientens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aadi Bioscience Medical Information
  • Telefonnummer: 1-888-246-2234
  • E-mail: MedInfo@aadibio.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola M Spirtos, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Green, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M Puechi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Dockery, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cara Mathews, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Tyler
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Priebe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Musa, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have klinisk bekræftet fremskreden eller recidiverende endometrioid endometriekarcinom. Histologisk dokumentation af tilbagefaldet foreslås, men ikke påkrævet.
  2. Alle patienter skal have 1 eller flere målbare mållæsioner ved baseline ved computertomografi (CT; eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], hvis CT-scanninger er kontraindiceret) som defineret af RECIST version 1.1.
  3. Patienter skal have EEC, der er metastatisk eller lokalt fremskreden, hvor kirurgisk resektion ikke er en mulighed eller sandsynligvis vil resultere i alvorlig morbiditet.

  4. Tidligere behandlingshistorie:

    1. Adjuverende indstillinger - behandling med kemoterapi, hormonbehandling, checkpoint-hæmmere og/eller anden behandling er tilladt, så længe den adjuverende behandling sluttede ≥6 måneder fra indskrivning.
    2. Tilbagevendende/avanceret/metastatisk indstilling - behandling med 0-1 tidligere kemoterapiregimer er tilladt (patienter kan være naive over for kemoterapi); kemoterapi skal være afsluttet ≥3 måneder før indskrivning. Patienter må have modtaget adjuverende kemoterapi og ikke mere end 1 linje kemoterapi i den recidiverende/avancerede/metastatiske indstilling.
    3. Ikke-kemoterapi-baseret behandling (f.eks. checkpoint-hæmmere, hormonbehandling og/eller små molekyler) er tilladt på ethvert tidspunkt, så længe behandlingen sluttede ≥4 uger før indskrivning.
    4. Patienter, der har modtaget tidligere behandling i den tilbagevendende/avancerede/metastatiske indstilling, skal have opnået et fuldstændigt eller delvist respons (vurderet af investigator) på mindst 1 behandling.
  5. Alder: 18 år eller ældre.
  6. Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  7. Tilstrækkelig leverfunktion:

    1. Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom, derefter ≤3 × ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, hvis det kan tilskrives levermetastaser)
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min baseret på Cockcroft-Gault

  9. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (understøttelse af vækstfaktor tilladt)
    2. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt)
    3. Hæmoglobin ≥8,0 g/dL (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt)
  10. Fastende serumtriglycerid skal være ≤300 mg/dL; fastende serumkolesterol skal være mindre end eller lig med 350 mg/dL.
  11. Minimum 4 uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af tidligere systemisk anticancerbehandling, eller mindst 5 halveringstider, hvis den tidligere behandling er et enkeltstof-småmolekylært terapeutikum og tilstrækkeligt restitueret fra de akutte toksiciteter af evt. tidligere behandling, inklusive neuropati, til grad ≤1.

  12. Ikke-gravide og ikke-ammende kvinde:

    1. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention eller abstinens uden afbrydelse fra 28 dage før start med nab-Sirolimus til 3 måneder efter den sidste dosis af nab-Sirolimus og have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [β-hCG ]) resultat ved screening og accepterer løbende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. En anden form for prævention er påkrævet, selvom hun har haft en tubal ligering.
    2. Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv præventionsmetode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje fra 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin i hele 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.
  13. Patienten forstår og underskriver det informerede samtykke.
  14. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

  15. Patienter med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion er berettiget, hvis:

    1. Der har ikke været nogen erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion i 12 måneder før indskrivning.
    2. Patienten har modtaget et antiretroviralt behandlingsregime i ≥4 uger, og HIV-virusmængden er <400 kopier/ml før tilmelding.
    3. Antiretroviral behandlingsregime inkluderer ikke stærke cytokrom(CYP)3A4-hæmmere eller inducere

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en mTOR-hæmmer, herunder nab-sirolimus.
  2. Patienter med kendte inaktiverende TSC1- eller TSC2-ændringer (baseret på væv eller flydende næste generations sekvensering [NGS]), medmindre PRECISION 1-studiet (NCT05103358) er blevet lukket for tilmelding.
  3. Alvorlig (grad ≥3) igangværende infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling, enten igangværende eller afsluttet ≤7 dage før indskrivning.
  4. Patienter med primær refraktær sygdom (dvs. dem, der aldrig har opnået et fuldstændigt eller delvist respons på tidligere behandling) er ikke tilladt i undersøgelsen.

  5. Patienter med følgende er udelukket:

    1. Kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
    2. Alvorlig hjertesygdom defineret som ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt ≤6 måneder før første undersøgelsesbehandling, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom.
    3. Alvorlig lungesygdom defineret som en diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), der er ≤50 % af den normale forudsagte værdi og/eller en O2-mætning ≤88 % i hvile på rumluft (Bemærk: spirometri og lungefunktionstests [PFT'er] er ikke skal udføres, medmindre det er klinisk indiceret).
    4. Ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare ved behandlingen med undersøgelsesterapien.
    5. En anamnese med andre maligniteter end den, der er under behandling, medmindre patienten er sygdomsfri i mere end 5 år fra afslutning af behandling administreret med helbredende hensigt. Kontrollerede ikke-melanom hudkræftformer, carcinom in situ af livmoderhalsen, resekeret tilfældig prostatacancer, visse lavgradige hæmatologiske maligniteter (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], follikulært lymfom osv.) eller andet tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ kan være berettiget , efter drøftelse med Lægemonitoren.
    6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
    7. Patienter med anamnese med interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis eller pulmonal hypertension.
    8. Aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion og påviselig viral belastning trods antiviral behandling
  6. Påkrævet brug af samtidig medicin med stærke CYP3A4-interaktioner (induktion eller hæmning) bør seponeres (stærke hæmmere omfatter ketoconazol, itraconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin; stærke inducere inkluderer rifampin og rifabutin). Disse midler skal seponeres før første dosis af nab-sirolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometrioid endometriecancer
Patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometrioid endometriekarcinom
Medicin: nab-sirolimus
Prospektiv fase 2, åben, multi-institutionel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-sirolimus + letrozol hos patienter
Andre navne:
  • ABI-009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen indtil progression af sygdom (PD) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1 .1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Bestemt for patienter med BOR af bekræftet CR eller PR
12 måneder
Disease Control Rate (DCR): CR eller PR
Tidsramme: 12 måneder
BOR af bekræftet CR eller PR (enten af ​​en hvilken som helst varighed) eller stabil sygdom (SD) efter initiering af studiebehandling (ved IRR)
12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra studiebehandlingsstart til indledende måling af CR eller PR, hvor CR eller PR efterfølgende bekræftes
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Antal måneder fra undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse til datoen for sygdomsprogression 3 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Antal måneder fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsdato, hvis de er i live
24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Willis Navarro, MD, Aadi Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nab-sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner