Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intraoperativ neuromonitorering af ekstern gren af ​​superior larynxnerve i skjoldbruskkirtlen

9. juni 2025 opdateret af: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​intraoperativ neuromonitorering for at identificere og bevare den ydre gren af ​​den overordnede larynxnerve under skjoldbruskkirtlen

Den hyppige forekomst af nedsat funktion i den ydre gren af ​​de superior larynxnerver efter skjoldbruskkirteloperation er anerkendt som en udbredt komplikation, der fører til en forringet livskvalitet. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere effektiviteten af ​​neuromonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi for at sikre integriteten af ​​disse nerver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med øget interesse for livskvalitet efter thyreoidektomi er bevarelse af korrekt stemmebåndsfunktion og stemmekvalitet et vigtigt emne i skjoldbruskkirtelkirurgi. Ekstern gren af ​​larynxnerven superior (EBSLN) og tilbagevendende larynxnerve (RLN) er afgørende organer for innervation og integration af larynxmuskulatursystemet. EBSLN innerverer cricothyroidmusklen (CTM), hvilket er vigtigt for at justere spændingen og længden af ​​stemmebåndene. Beskadigelse af EBSLN fører til CTM-dysfunktion, hvilket resulterer i vanskeligheder med høj tonehøjdefonation og nedsat tonehøjdeområde og reduceret stemmeprojektion, hvilket er vigtigt for stemmeprofessionelle. Da den intraoperative neuromonitorering blev brugt som et supplerende og objektivt værktøj til at bekræfte nervetilstedeværelsen og integriteten, kan anvendelse af det intraoperative neuromonitoreringssystem til at bekræfte EBSLN-funktionen før og efter dissektion af den øvre skjoldbruskkirtelpol betragtes som en effektiv metode til at bevare cricothyroid muskelfunktion. Det er dog stadig uklart, om der er nogen intraoperativ neuromonitoreringsteknikker, der giver merværdi til det kliniske resultat af thyreoidektomi med hensyn til identifikation af EBSLN og bevaret stemmeydelse. Derfor kunne denne undersøgelse give stærke beviser for anvendelsen af ​​den intraoperative neuromonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi for at identificere og bevare EBSLN-funktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå skjoldbruskkirteloperation
  • Patienter, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis skjoldbruskkirteltumoren er mistænkt for at invadere tilstødende organer (spiserør, luftrør, halspulsåre, halsvene osv.)
  • Patienter, der er påkrævet med lateral kompartment halsdissektion
  • Patienter med tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Patienter med parese af tilbagevendende larynxnerve eller superior larynxnerve i tidligere eller nutid
  • Patienter med en historie med stemmebånd og larynxsygdom
  • Anamnese med hyperthyroidisme (f.eks. Graves' sygdom)
  • Tager antikoagulantia (aspirin, warfarin osv.) før operationen
  • Koagulationsforstyrrelser
  • For kvinder, gravide og ammende patienter
  • Patienter vurderet som upassende af forsker i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brug af neuromonitorering til at finde EBSLN
Med neuromonitorering af EBSLN ved hjælp af nerveovervågningssystem Intervention Device: Neuromonitorering for at finde EBSLN
Enhed: Brug af neuromonitorering til at finde EBSLN
intraoperativ neuromonitorering for at bevare den ydre gren af ​​larynxnerven superior under skjoldbruskkirtelkirurgi
Ingen indgriben: Ingen brug af neuromonitorering for at finde EBSLN
Uden neuromonitorering af EBSLN ved hjælp af nerveovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastighed for EBSLN
Tidsramme: under drift
Visuel identifikationshastighed, Elektrostimulatorisk identifikationshastighed
under drift

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af vokal funktion
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Maksimal fonationstid (MPT)
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vokal evaluering
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
GRBAS (Grade, Ru, Breathy, Astenia og Strain)
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer af stemmefoldsvibrationsmønstre
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
EGG (elektroglottografi) vurdering af stemme
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i vokalt resultat ved computeriseret akustisk analyse
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Multi-Dimensional Voice Program (MDVP)
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer af tonehøjde
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Real-time pitch (RTP)
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af resultater om spørgeskema for stemmekvalitet
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Stemmehandicap-indeks-10 [0~40], højere score betyder værre stemmeforstyrrelse
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i vokalt resultat
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Visual Analogue Scales (VAS) [0~100%], 0% = ingen stemme, fuld funktionsnedsættelse; 100% = normal stemme
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2303-075-1411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger