Effektiviteten af intraoperativ neuromonitorering af ekstern gren af superior larynxnerve i skjoldbruskkirtlen
9. juni 2025 opdateret af: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effektiviteten af intraoperativ neuromonitorering for at identificere og bevare den ydre gren af den overordnede larynxnerve under skjoldbruskkirtlen
Den hyppige forekomst af nedsat funktion i den ydre gren af de superior larynxnerver efter skjoldbruskkirteloperation er anerkendt som en udbredt komplikation, der fører til en forringet livskvalitet.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere effektiviteten af neuromonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi for at sikre integriteten af disse nerver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med øget interesse for livskvalitet efter thyreoidektomi er bevarelse af korrekt stemmebåndsfunktion og stemmekvalitet et vigtigt emne i skjoldbruskkirtelkirurgi.
Ekstern gren af larynxnerven superior (EBSLN) og tilbagevendende larynxnerve (RLN) er afgørende organer for innervation og integration af larynxmuskulatursystemet.
EBSLN innerverer cricothyroidmusklen (CTM), hvilket er vigtigt for at justere spændingen og længden af stemmebåndene.
Beskadigelse af EBSLN fører til CTM-dysfunktion, hvilket resulterer i vanskeligheder med høj tonehøjdefonation og nedsat tonehøjdeområde og reduceret stemmeprojektion, hvilket er vigtigt for stemmeprofessionelle.
Da den intraoperative neuromonitorering blev brugt som et supplerende og objektivt værktøj til at bekræfte nervetilstedeværelsen og integriteten, kan anvendelse af det intraoperative neuromonitoreringssystem til at bekræfte EBSLN-funktionen før og efter dissektion af den øvre skjoldbruskkirtelpol betragtes som en effektiv metode til at bevare cricothyroid muskelfunktion.
Det er dog stadig uklart, om der er nogen intraoperativ neuromonitoreringsteknikker, der giver merværdi til det kliniske resultat af thyreoidektomi med hensyn til identifikation af EBSLN og bevaret stemmeydelse.
Derfor kunne denne undersøgelse give stærke beviser for anvendelsen af den intraoperative neuromonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi for at identificere og bevare EBSLN-funktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hye Lim Bae, M.D
- Telefonnummer: 82-10-2664-6571
- E-mail: gpfla1206@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Su-jin Kim
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Su-jin Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå skjoldbruskkirteloperation
- Patienter, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Hvis skjoldbruskkirteltumoren er mistænkt for at invadere tilstødende organer (spiserør, luftrør, halspulsåre, halsvene osv.)
- Patienter, der er påkrævet med lateral kompartment halsdissektion
- Patienter med tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen
- Patienter med parese af tilbagevendende larynxnerve eller superior larynxnerve i tidligere eller nutid
- Patienter med en historie med stemmebånd og larynxsygdom
- Anamnese med hyperthyroidisme (f.eks. Graves' sygdom)
- Tager antikoagulantia (aspirin, warfarin osv.) før operationen
- Koagulationsforstyrrelser
- For kvinder, gravide og ammende patienter
- Patienter vurderet som upassende af forsker i kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af neuromonitorering til at finde EBSLN
Med neuromonitorering af EBSLN ved hjælp af nerveovervågningssystem Intervention Device: Neuromonitorering for at finde EBSLN
|
intraoperativ neuromonitorering for at bevare den ydre gren af larynxnerven superior under skjoldbruskkirtelkirurgi
|
|
Ingen indgriben: Ingen brug af neuromonitorering for at finde EBSLN
Uden neuromonitorering af EBSLN ved hjælp af nerveovervågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationshastighed for EBSLN
Tidsramme: under drift
|
Visuel identifikationshastighed, Elektrostimulatorisk identifikationshastighed
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af vokal funktion
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Maksimal fonationstid (MPT)
|
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Vokal evaluering
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
GRBAS (Grade, Ru, Breathy, Astenia og Strain)
|
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer af stemmefoldsvibrationsmønstre
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
EGG (elektroglottografi) vurdering af stemme
|
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i vokalt resultat ved computeriseret akustisk analyse
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Multi-Dimensional Voice Program (MDVP)
|
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer af tonehøjde
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Real-time pitch (RTP)
|
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring af resultater om spørgeskema for stemmekvalitet
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Stemmehandicap-indeks-10 [0~40], højere score betyder værre stemmeforstyrrelse
|
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i vokalt resultat
Tidsramme: op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Visual Analogue Scales (VAS) [0~100%], 0% = ingen stemme, fuld funktionsnedsættelse; 100% = normal stemme
|
op til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2303-075-1411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .