Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del neuromonitoraggio intraoperatorio del ramo esterno del nervo laringeo superiore nella chirurgia tiroidea

9 giugno 2025 aggiornato da: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Efficacia del neuromonitoraggio intraoperatorio per identificare e preservare il ramo esterno del nervo laringeo superiore durante l'intervento chirurgico alla tiroide

La frequente insorgenza di funzionalità compromessa nel ramo esterno dei nervi laringei superiori dopo l'intervento chirurgico alla tiroide è riconosciuta come una complicanza prevalente che porta a una ridotta qualità della vita. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia del neuromonitoraggio durante la chirurgia della tiroide al fine di salvaguardare l'integrità di questi nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con il crescente interesse per la qualità della vita dopo la tiroidectomia, la conservazione della corretta funzione delle corde vocali e della qualità della voce è un problema importante nella chirurgia della tiroide. Il ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) e il nervo laringeo ricorrente (RLN) sono organi cruciali per l'innervazione e l'integrazione del sistema muscolare laringeo. L'EBSLN innerva il muscolo cricotiroideo (CTM), che è importante per regolare la tensione e la lunghezza delle corde vocali. Il danno dell'EBSLN porta alla disfunzione del CTM, con conseguenti difficoltà con la fonazione del tono alto e la gamma del tono ridotta e la proiezione della voce ridotta, che sono importanti per i professionisti della voce. Poiché il neuromonitoraggio intraoperatorio è stato utilizzato come strumento aggiuntivo e oggettivo per confermare la presenza e l'integrità del nervo, l'applicazione del sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio per confermare la funzione EBSLN prima e dopo la dissezione del polo tiroideo superiore può essere considerata un metodo efficace per preservare funzione del muscolo cricotiroideo. Tuttavia, non è chiaro se esista un valore aggiunto delle tecniche di neuromonitoraggio intraoperatorio all'esito clinico della tiroidectomia in termini di identificazione di EBSLN e prestazioni vocali preservate. Pertanto, questo studio potrebbe fornire una forte evidenza dell'applicazione del neuromonitoraggio intraoperatorio durante la chirurgia tiroidea per identificare e preservare la funzione EBSLN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico alla tiroide
  • Pazienti che comprendono e accettano di prendere parte a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Se si sospetta che il tumore tiroideo invada organi adiacenti (esofago, trachea, carotide, vena giugulare ecc.)
  • Pazienti a cui è richiesta la dissezione del collo del compartimento laterale
  • Pazienti con carcinoma tiroideo ricorrente
  • Pazienti con paralisi del nervo laringeo ricorrente o del ramo esterno del nervo laringeo superiore nel passato o nel presente
  • Pazienti con una storia di malattia delle corde vocali e della laringe
  • Storia di ipertiroidismo (ad esempio, morbo di Graves)
  • Assunzione di anticoagulanti (aspirina, warfarin, ecc.) prima dell'intervento chirurgico
  • Disturbi della coagulazione
  • Nel caso di donne, donne incinte e pazienti che allattano
  • Pazienti giudicati inappropriati dal ricercatore della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzando il neuromonitoraggio per trovare EBSLN
Con il neuromonitoraggio dell'EBSLN utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi Dispositivo di intervento: neuromonitoraggio per trovare l'EBSLN
Dispositivo: Utilizzando il neuromonitoraggio per trovare EBSLN
neuromonitoraggio intraoperatorio per preservare il ramo esterno del nervo laringeo superiore durante la chirurgia della tiroide
Nessun intervento: Non usare il neuromonitoraggio per trovare EBSLN
Senza neuromonitoraggio dell'EBSLN utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione di EBSLN
Lasso di tempo: durante l'operazione
Tasso di identificazione visiva, Tasso di identificazione elettrostimolante
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della funzione vocale
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Tempo massimo di fonazione (MPT)
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione vocale
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
GRBAS (grado, ruvido, respiro, astenia e sforzo)
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti dei modelli di vibrazione delle corde vocali
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
EGG (elettroglottografia) valutazione della voce
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti del risultato vocale mediante analisi acustica computerizzata
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Programma vocale multidimensionale (MDVP)
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti di tono vocale
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Presentazione in tempo reale (RTP)
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dei risultati sul questionario sulla qualità della voce
Lasso di tempo: fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Indice di handicap vocale-10 [0~40], punteggi più alti indicano un disturbo vocale peggiore
fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti del risultato vocale
Lasso di tempo: fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Scale analogiche visive (VAS) [0~100%], 0% = nessuna voce, disabilità totale; 100% = voce normale
fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2303-075-1411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni