Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność śródoperacyjnego neuromonitoringu gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego w chirurgii tarczycy

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność śródoperacyjnego neuromonitoringu w identyfikacji i zachowaniu gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas operacji tarczycy

Częste występowanie upośledzenia funkcji gałęzi zewnętrznej nerwów krtaniowych górnych po operacjach tarczycy jest uznawane za powszechne powikłanie prowadzące do obniżenia jakości życia. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności neuromonitoringu podczas operacji tarczycy w celu zabezpieczenia integralności tych nerwów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem zainteresowania jakością życia po tyreoidektomii zachowanie prawidłowej funkcji strun głosowych i jakości głosu jest ważnym zagadnieniem w chirurgii tarczycy. Gałąź zewnętrzna nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) i nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) są narządami kluczowymi dla unerwienia i integracji układu mięśniowego krtani. EBSLN unerwia mięsień pierścienno-tarczowy (CTM), który jest ważny w regulacji napięcia i długości strun głosowych. Uszkodzenie EBSLN prowadzi do dysfunkcji CTM, co skutkuje trudnościami z fonacją wysokich tonów i zmniejszonym zakresem tonów oraz zmniejszoną projekcją głosu, co jest ważne dla profesjonalistów głosowych. Ponieważ neuromonitoring śródoperacyjny był wykorzystywany jako dodatkowe i obiektywne narzędzie do potwierdzania obecności i integralności nerwów, zastosowanie systemu neuromonitoringu śródoperacyjnego do potwierdzenia funkcji EBSLN przed i po wypreparowaniu górnego bieguna tarczycy można uznać za skuteczną metodę zachowania czynność mięśnia pierścienno-tarczowego. Jednak pozostaje niejasne, czy istnieje jakakolwiek śródoperacyjna technika neuromonitoringu, która wniosłaby wartość dodaną do klinicznego wyniku wycięcia tarczycy w zakresie identyfikacji EBSLN i zachowanej sprawności głosu. Dlatego badanie to może dostarczyć mocnych dowodów na zastosowanie śródoperacyjnego neuromonitoringu podczas operacji tarczycy w celu identyfikacji i zachowania funkcji EBSLN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których planowana jest operacja tarczycy
  • Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli podejrzewa się, że guz tarczycy nacieka sąsiednie narządy (przełyk, tchawicę, tętnicę szyjną, żyłę szyjną itp.)
  • Pacjenci, u których wymagana jest preparacja przedziału bocznego szyi
  • Pacjenci z nawracającym rakiem tarczycy
  • Pacjenci z porażeniem nerwu krtaniowego wstecznego lub gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci z historią chorób strun głosowych i krtani
  • Historia nadczynności tarczycy (np. choroba Gravesa-Basedowa)
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (aspiryna, warfaryna itp.) przed operacją
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • W przypadku kobiet, kobiet w ciąży i karmiących piersią
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez badacza badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wykorzystanie neuromonitoringu do znalezienia EBSLN
Z neuromonitoringiem EBSLN za pomocą systemu monitorowania nerwów Urządzenie interwencyjne: Neuromonitoring w celu znalezienia EBSLN
Urządzenie: Korzystanie z neuromonitoringu w celu znalezienia EBSLN
Śródoperacyjny neuromonitoring do zachowania gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas operacji tarczycy
Brak interwencji: Nie używać neuromonitoringu do znalezienia EBSLN
Bez neuromonitoringu EBSLN za pomocą systemu monitorowania nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji EBSLN
Ramy czasowe: podczas operacji
Wskaźnik identyfikacji wizualnej, Wskaźnik identyfikacji elektrostymulacyjnej
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary funkcji wokalnej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Maksymalny czas fonacji (MPT)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Ocena wokalna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
GRBAS (stopień, szorstkość, duszność, astenia i napięcie)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wzorców wibracji fałdów głosowych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
EGG (elektroglottografia) ocena głosu
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wyniku wokalnego za pomocą komputerowej analizy akustycznej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Wielowymiarowy program głosowy (MDVP)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiany wysokości głosu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Prezentacja w czasie rzeczywistym (RTP)
do 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyników ankiety dotyczącej jakości głosu
Ramy czasowe: do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik upośledzenia głosu – 10 [0~40], wyższe wyniki oznaczają gorsze zaburzenia głosu
do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany wyniku wokalnego
Ramy czasowe: do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wizualne Skale Analogowe (VAS) [0~100%], 0% = brak głosu, pełna niepełnosprawność; 100% = normalny głos
do okresu pooperacyjnego 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2303-075-1411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami