Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal Cord Injury Model Systems (SCIMS) - Uddannelsesmodul

16. april 2026 opdateret af: Gary Farkas, University of Miami

Et rygmarvsskade (SCI) Stakeholder-godkendt uddannelsesmodul til at afbøde tidlige kardioendokrine sundhedsrisici, der opstår efter rygmarvsskader.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at modtage undervisning om øget risiko for kardiometabolisk sygdom hjælper forsøgspersoner med at forstå disse risici, og hvordan disse risikerer deltagernes helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Network
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Groah, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary J Farkas, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med SCI/D i alderen 18-70 år.
  2. Neurologisk komplet og ufuldstændig American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D rygmarvsniveauer C5 og derunder.
  3. Indskrives senest 4 måneder efter udskrivelse fra indledende genoptræning fra SCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet bestemt ved urintest hos seksuelt aktive kvinder.
  2. Kognitiv svækkelse, der kompromitterer legitimiteten af ​​samtykke.
  3. Grad 3-4 trykskade på tidspunktet for studiestart.
  4. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paralyzed Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group
Papirkopi af såvel som en elektronisk kopi af vejledningen vil blive udleveret til fag, og studiepersonale vil give en generel gennemgang af indholdet af vejledningen med emner under deres uddannelsesforløb. Deltagerne vil være i denne gruppe i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: PVA forbrugervejledning

Deltagerne vil modtage undervisning i PVA-forbrugervejledningen 3 gange i løbet af studiet.

Hver session vil vare cirka 10-15 minutter og vil bestå af en generel gennemgang af indholdet af ernæring, motion og generelle retningslinjer for sund livsstil.
Aktiv komparator: WebMD Group
Emner vil blive introduceret til WebMD og dets indhold. Der vil blive udleveret et kort dokument, der inkluderer siteresumé og hjemmeside. Studiepersonale vil give et meget kort overblik over webstedet. Deltagerne vil være i denne gruppe i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: WebMD
Deltagerne vil modtage undervisning i, hvordan man navigerer på WebMD-siden og finder information om sundhed, motion og ernæring 3 gange i løbet af undersøgelsen. Hver session vil vare cirka 10-15 minutter og vil bestå af en generel gennemgang af det sundheds- og velværeindhold, der er tilgængeligt på hjemmesiden. Ved afslutningen af ​​studiet vil forsøgspersoner i denne gruppe blive forsynet med PVA-vejledningen og en kort orientering om indholdet af retningslinjerne for ernæring, motion og generelle sunde levevis, der er inkluderet i vejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektiviteten af ​​uddannelsesmoduler som bestemt i Videnstesten
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Effektivitet bestemt af antallet af rigtige svar på Videnstesten, hvor det højere antal rigtige svar indikerer øget kendskab til den oplyste information.
baseline, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt bestemt af kilogram (kg)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
baseline, op til 6 måneder
Ændring i kropssammensætning som bestemt ved dobbelt røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Kropssammensætning vil blive målt i gram ved hjælp af DXA
baseline, op til 6 måneder
Ændring i kropssammensætning som bestemt ved dobbelt røntgenabsorption (DXA) i procent
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Kropssammensætning vil blive udtrykt som en procentdel af kropsfedt (BF) ved brug af DXA
baseline, op til 6 måneder
Ændring i sukkermetabolisme som bestemt af insulinresistens (IR)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Sukkermetabolisme vil blive bestemt som IR beregnet ved hjælp af formlen (fastende serumglukose*fastende seruminsulin/22,5). Lavere værdier indikerer en højere grad af insulinfølsomhed. Fasteværdier opnås fra blodprøver
baseline, op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved kvalitetsindeks Rygmarvsskade version III
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
En sammensat score vil blive opnået for at vurdere ændringer i QoL ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala. Resultaterne for tilfredshedssektionen går fra "1- meget tilfreds" til "6-meget utilfreds". På den vigtige sektion går scoringen fra "1-meget vigtig" til "6-meget ligegyldig"
baseline, op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) ved hjælp af det internationale grunddatasæt for rygmarvsskade
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
QoL-værdier vil blive bestemt ved hjælp af en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
baseline, op til 6 måneder
Ændring i hjertesygdomsrisiko som bestemt af kolesterol
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder.
Risiko for hjertesygdom vil blive målt ud fra en blodprøve i mg/dL
baseline, op til 6 måneder.
Ændring i hjertesygdomsrisiko som bestemt af blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder.
BP vil blive målt i mmHg ved hjælp af en armmanchet
baseline, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PVA forbrugervejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner