Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med Navitor Valve (VISTA Nova)

9. juli 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

VISTA-undersøgelse (Navitor Post-Market Clinical Follow-up Study)

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Navitor TAVI-systemet i en global undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VISTA-undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, ydeevnen og langtidsholdbarheden af ​​Navitor-ventilen i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Heath Adams
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Walton, Dr
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Michiel Voskuil, Dr
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Israel Barbash
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Castel Volturno, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • Kontakt:
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese, Italien
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • Kontakt:
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Rekruttering
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • ULS de São José
        • Kontakt:
          • Ines Rodrigues, Dr
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • HCU Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
        • Kontakt:
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UKE Hamburg
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Rostock
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner af alle køn fra populationen af ​​patienter, der kvalificerer sig til TAVI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en Navitor TAVI-procedure.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethics Committee) på det respektive kliniske sted.
  • Patienten og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder fra tidspunktet for informeret samtykke på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  • Efter efterforskerens vurdering præsenterer patienten sig med en medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan begrænse evnen eller viljen til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelseskrævede test- og/eller opfølgningsbesøg, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af Studiet.
  • Kendt kontraindikation for computertomografi (CT) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Manglende evne til at tolerere trombocythæmmende/antikoagulationsbehandling eller nitinollegering (nikkel og titanium), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Navitor Transcatheter Aorta Valve, Flexnav Delivery System, Navitor Loading System
Navitor -ventilen fås i fem ventilstørrelser til at dække annulusdiametre fra 19 mm til 30 mm. FlexNAV -leveringssystemet fås i to størrelser, små og store. Navitor -indlæsningssystemet er et tilbehør, der bruges til at komprimere og indlæse Navitor -ventilen på FlexNav -leveringssystemet og fås i to størrelser, små og LG+.
Enhed: Navitor Transcatheter Aortaklap, FlexNav Delivery System, Navitor Loading System
Forsøgspersoner vil gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med Navitor-ventilen, FlexNav Delivery-systemet og Navitor Loading System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 30 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Død af alle årsager 30 dage efter TAVI-proceduren
30 dage efter indeksprocedure
Moderat eller større paravalvulær lækage 30 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Vurdering af paravalvulær lækage 30 dage efter TAVI-proceduren
30 dage efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Ledende efterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger