Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med Navitor Valve (VISTA Nova)

5. juni 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

VISTA-undersøgelse (Navitor Post-Market Clinical Follow-up Study)

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Navitor TAVI-systemet i en global undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VISTA-undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, ydeevnen og langtidsholdbarheden af ​​Navitor-ventilen i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Hobart, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Heath Adams
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Kontakt:
  • Italien
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Rekruttering
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Anna Brand
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schäfer
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Munchen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Alper Öner
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner af alle køn fra populationen af ​​patienter, der kvalificerer sig til TAVI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en Navitor TAVI-procedure.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethics Committee) på det respektive kliniske sted.
  • Patienten og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder fra tidspunktet for informeret samtykke på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  • Efter efterforskerens vurdering præsenterer patienten sig med en medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan begrænse evnen eller viljen til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelseskrævede test- og/eller opfølgningsbesøg, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af Studiet.
  • Kendt kontraindikation for computertomografi (CT) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Manglende evne til at tolerere trombocythæmmende/antikoagulationsbehandling eller nitinollegering (nikkel og titanium), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Navitor Transcatheter Aorta Valve, Flexnav Delivery System, Navitor Loading System
Navitor -ventilen fås i fem ventilstørrelser til at dække annulusdiametre fra 19 mm til 30 mm. FlexNAV -leveringssystemet fås i to størrelser, små og store. Navitor -indlæsningssystemet er et tilbehør, der bruges til at komprimere og indlæse Navitor -ventilen på FlexNav -leveringssystemet og fås i to størrelser, små og LG+.
Enhed: Navitor Transcatheter Aortaklap, FlexNav Delivery System, Navitor Loading System
Forsøgspersoner vil gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med Navitor-ventilen, FlexNav Delivery-systemet og Navitor Loading System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 30 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Død af alle årsager 30 dage efter TAVI-proceduren
30 dage efter indeksprocedure
Moderat eller større paravalvulær lækage 30 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Vurdering af paravalvulær lækage 30 dage efter TAVI-proceduren
30 dage efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Ledende efterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Navitor Transcatheter Aortaklap, FlexNav Delivery System, Navitor Loading System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner