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Studio di follow-up clinico post-commercializzazione con valvola Navitor (VISTA Nova)

9 luglio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio VISTA (studio di follow-up clinico post-commercializzazione Navitor)

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema Navitor TAVI in uno studio globale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio VISTA valuterà la sicurezza, le prestazioni e la durata a lungo termine della valvola Navitor in un contesto reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contatto:
          • Heath Adams
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Antony Walton, Dr
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Reclutamento
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Contatto:
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contatto:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • Contatto:
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Contatto:
          • Nicolas Dumonteil
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania
        • Reclutamento
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
        • Contatto:
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Contatto:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • UKE Hamburg
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contatto:
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contatto:
      • Rostock, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Rostock
      • Ulm, Germania
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Contatto:
          • Israel Barbash
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Castel Volturno, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • Contatto:
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese, Italia
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • Contatto:
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Michiel Voskuil, Dr
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Reclutamento
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Contatto:
          • Rui Teles
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • ULS de São José
        • Contatto:
          • Ines Rodrigues, Dr
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Contatto:
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Contatto:
      • Las Palmas, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Contatto:
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contatto:
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • HCU Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • KS St. Gallen / USZ
        • Contatto:
          • Philipp Haager

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti di tutti i sessi dalla popolazione di pazienti idonei per TAVI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sarà sottoposto a una procedura Navitor TAVI.
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB (Investigational Review Board)/EC (Comitato etico) del rispettivo centro clinico.
  • Il paziente e il medico curante concordano che il soggetto ritornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 mesi dal momento del consenso informato a causa di condizioni di comorbilità non cardiache.
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta una condizione medica, sociale o psicologica che potrebbe limitare la capacità o la volontà di partecipare allo studio, conformarsi ai test richiesti dallo studio e/o alle visite di follow-up o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio. lo studio.
  • Controindicazione nota alla tomografia computerizzata (TC) o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Incapacità di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante o la lega nitinol (nichel e titanio), che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Attualmente partecipante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valvola aortica del trancatetere navitor, sistema di consegna FlexNav, sistema di caricamento del navigazione
La valvola di navigazione è disponibile in cinque dimensioni della valvola per coprire i diametri dell'annulus da 19 mm a 30 mm. Il sistema di consegna Flexnav è disponibile in due dimensioni, piccoli e grandi. Il sistema di caricamento del navigazione è un accessorio utilizzato per comprimere e caricare la valvola di navigazione sul sistema di consegna FlexNav ed è disponibile in due dimensioni, piccoli e LG+.
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere Navitor, sistema di rilascio FlexNav, sistema di caricamento Navitor
I soggetti verranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con la valvola Navitor, il sistema di consegna FlexNav e il sistema di caricamento Navitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Morte per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura TAVI
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Perdita paravalvolare moderata o maggiore a 30 giorni dalla procedura TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Valutazione della perdita paravalvolare a 30 giorni dalla procedura TAVI
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Investigatore principale: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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