Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Folgestudie nach der Markteinführung mit dem Navitor-Ventil (VISTA Nova)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

VISTA-Studie (Navitor Post-Market Clinical Follow-up-Studie)

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Navitor TAVI-Systems in einer globalen Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die VISTA-Studie wird die Sicherheit, Leistung und Langzeitbeständigkeit des Navitor-Ventils in einer realen Umgebung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Heath Adams
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Walton, Dr
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
        • Kontakt:
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UKE Hamburg
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Rostock
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Israel Barbash
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Castel Volturno, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • Kontakt:
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese, Italien
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • Kontakt:
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Michiel Voskuil, Dr
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Rekrutierung
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • ULS de São José
        • Kontakt:
          • Ines Rodrigues, Dr
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • HCU Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Probanden aller Geschlechter aus der Patientenpopulation teilnehmen, die für eine TAVI in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist ein Navitor-TAVI-Eingriff geplant.
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethikausschuss) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  • Der Patient und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkommt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten.
  • Nach Einschätzung des Prüfers liegt beim Patienten eine medizinische, soziale oder psychologische Erkrankung vor, die die Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, zur Einhaltung der für die Studie erforderlichen Tests und/oder Nachuntersuchungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität beeinträchtigen könnte die Studie.
  • Bekannte Kontraindikation für eine Computertomographie (CT) oder Kontrastmittelempfindlichkeit, die nicht ausreichend prämedikiert werden kann.
  • Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulationstherapie oder eine Nitinollegierung (Nickel und Titan) zu vertragen, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Navitor Transcatheter Aortenventil, Flexnav -Abgabesystem, Navitor -Ladesystem
Das Navitorventil ist in fünf Ventilgrößen erhältlich, um Annulusdurchmesser von 19 mm bis 30 mm abzudecken. Das Flexnav -Liefersystem ist in zwei Größen erhältlich, klein und groß. Das Navitor -Ladesystem ist ein Zubehör, das zum Komprimieren und Laden des Navitorventils auf das Flexnav -Abgabesystem verwendet wird. Er ist in zwei Größen erhältlich, klein und LG+.
Gerät: Navitor-Transkatheter-Aortenklappe, FlexNav-Einführsystem, Navitor-Ladesystem
Die Probanden werden einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit der Navitor-Klappe, dem FlexNav-Liefersystem und dem Navitor-Ladesystem unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Tod aus allen Gründen 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Mäßiges oder größeres paravalvuläres Leck 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Beurteilung des paravalvulären Lecks 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Hauptermittler: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten