Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu z użyciem Navitor Valve (VISTA Nova)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie VISTA (badanie kliniczne Navitor po wprowadzeniu do obrotu)

Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu Navitor TAVI w badaniu globalnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie VISTA oceni bezpieczeństwo, wydajność i długoterminową trwałość zaworu Navitor w warunkach rzeczywistych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Heath Adams
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Walton, Dr
  • Francja
      • Massy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • HCU Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Michiel Voskuil, Dr
  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Israel Barbash
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
        • Kontakt:
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UKE Hamburg
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
      • Rostock, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Rostock
      • Ulm, Niemcy
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • ULS de São José
        • Kontakt:
          • Ines Rodrigues, Dr
  • Szwajcaria
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Castel Volturno, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • Kontakt:
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese, Włochy
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • Kontakt:
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci wszystkich płci z populacji pacjentów kwalifikujących się do TAVI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma zostać poddana zabiegowi Navitor TAVI.
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB (Komisję ds. Kontroli Badań)/EC (Komitet Etyki) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie zgłaszał się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy od chwili wyrażenia świadomej zgody z powodu chorób współistniejących innych niż kardiologiczne.
  • W ocenie Badacza pacjent cierpi na schorzenie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które może ograniczyć zdolność lub chęć udziału w badaniu, poddanie się wymaganym badaniom i/lub wizytom kontrolnym lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania. badania.
  • Znane przeciwwskazanie do wykonania tomografii komputerowej (CT) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować.
  • Nietolerancja terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej lub stopu nitinolu (niklu i tytanu), których nie można odpowiednio premedykować.
  • Obecnie biorę udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia, które może zakłócić wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nwors Transcatheter zawór aorty, system dostarczania Flexnav, system ładowania nawigacji
Zawór nawigacyjny jest dostępny w pięciu rozmiarach zaworów, aby pokryć średnice pierścienia od 19 mm do 30 mm. System dostarczania Flexnav jest dostępny w dwóch rozmiarach, małych i dużych. System ładowania Navitor to akcesorium używane do kompresji i ładowania zaworu Navitor do systemu dostarczania Flexnav i jest dostępny w dwóch rozmiarach, małych i LG+.
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka aortalna Navitor, system wprowadzania FlexNav, system ładowania Navitor
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z zastawką Navitor, systemem podawania FlexNav i systemem ładowania Navitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Śmierć z dowolnej przyczyny 30 dni po zabiegu TAVI
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Umiarkowany lub większy przeciek okołozastawkowy 30 dni po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Ocena przecieku okołozastawkowego 30 dni po zabiegu TAVI
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Główny śledczy: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami