Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intubation med forskellige vinkler af intubationsrøret ved hjælp af C-macr d Blade Videolaringoscope;

14. november 2024 opdateret af: Yeditepe University

Intubation med forskellige vinkler af intubationsrøret ved hjælp af C-macr d Blade Videolaringoscope; Evaluering af effekten på intubationssucces, subglotisk skade og postoperativ halssmerter: en prospektiv randomiseret undersøgelse

I denne undersøgelse sammenlignede vi intubationssuccesen, den nødvendige tid til intubation, subglottisk skade, postoperaitve ondt i halsen, hæshed og hæmodynamisk respons på orotracheal intubation ved hjælp af tre forskellige intubationsstiletter med C-MAC R videolaryngoskop D-blade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sammenlignede vi intubationssuccesen, den nødvendige tid til intubation, subglottisk skade, postoperaitve ondt i halsen, hæshed og hæmodynamisk respons på orotracheal intubation ved hjælp af tre forskellige intubationsstiletter med C-MAC R videolaryngoskop D-blade. Efter godkendelse af den etiske komité blev patienterne randomiseret i tre grupper med lukket kuvertteknik. I gruppe A er endotracheal tube (ETT) formet til en vinkel på 90 grader, i gruppe B 80 grader og i gruppe C 60 grader med tre forskellige stiletter. Laryngoskopi blev udført med D-Blade i alle 3 grupper. Hjertefrekvens og blodtryk før og efter intubation, tid fra laryngoskopets indgang i munden til passage af stemmebåndene, tid fra fremkomsten af ​​båndene til intubation, Cormack-Lehane (C-L) klassificering blev registreret. Subglottisk skade blev undersøgt med fiberoptisk bronkoskop. Patienterne blev evalueret med hensyn til postoperativ ondt i halsen og hæshed 30 minutter, 4, 12, 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Yeditepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA score I-II
  • Valgfri drift
  • Rygliggende stilling
  • 18-65 år
  • Ingen historie med operation inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen historie med luftvejsrelateret kirurgi
  • Ingen forventet vanskelig luftvej

Ekskluderingskriterier:

  • Mave, thorax, hoved-hals operationer
  • Ryger
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Eksponering for erhvervsmæssig inhalator
  • Patienter med maligniteter
  • Patienter med en historie med strålebehandling til hoved-hals-regionen
  • Patienter med medfødte anomalier i hoved-hals-regionen
  • Patienter med diagnosticerede abnormiteter i hoved-halsbevægelser
  • Ikke-samarbejdsvillige patienter
  • Ikke-orienterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: 90 grader
I denne gruppe blev patienter intuberet med en 90 graders vinklet stilet med C-MAC D- Blade videolaryngoskop
Andet: Intubation ved hjælp af C-MAC D blade videolariyngoskop
alle patienter blev intuberet ved hjælp af C-MAC D-Blade videolaryngoskopet, men for hver gruppe var intubationsrørene vinklet i forskellige grader. Første gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 60 grader, anden gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 80 grader, og den tredje gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 90 grader.
Aktiv komparator: Gruppe B: 80 grader
I denne gruppe blev patienter intuberet med en 80 graders vinklet stilet med C-MAC D- Blade videolaryngoskop
Andet: Intubation ved hjælp af C-MAC D blade videolariyngoskop
alle patienter blev intuberet ved hjælp af C-MAC D-Blade videolaryngoskopet, men for hver gruppe var intubationsrørene vinklet i forskellige grader. Første gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 60 grader, anden gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 80 grader, og den tredje gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 90 grader.
Aktiv komparator: Gruppe C: 60 grader
I denne gruppe blev patienter intuberet med en 60 graders vinklet stilet med C-MAC D- Blade videolaryngoskop
Andet: Intubation ved hjælp af C-MAC D blade videolariyngoskop
alle patienter blev intuberet ved hjælp af C-MAC D-Blade videolaryngoskopet, men for hver gruppe var intubationsrørene vinklet i forskellige grader. Første gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 60 grader, anden gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 80 grader, og den tredje gruppe blev intuberet ved brug af stiletten på 90 grader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer
Til evaluering af ondt i halsen blev patienterne spurgt, om de havde halssmerter. Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen blev klassificeret som følger: 1: ingen ondt i halsen, 2: minimal, 3: moderat, 4: svær
30 minutter, 4 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subglottisk skade
Tidsramme: 2 timer
Til evaluering af subglottisk skade blev der brugt en 4-punkts skaleret subglottisk skadescore. klasse 0, normal; grad 1, slimhindehyperæmi og ødem og/eller let submukosalt hæmatom; grad 2, moderat submucosal hæmatom; grad 3, slimhindesår og/eller slimhindeblødninger
2 timer
Nem intubation
Tidsramme: 2 minutter
Til evaluering af letheden ved intubation blev der anvendt en modificeret intubationssværhedsscore.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yeditepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
  • Studieleder: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-66175679-514.04.01-788907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger