Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja pod różnymi kątami rurki intubacyjnej przy użyciu wideolaringoskopu C-macr d Blade;

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yeditepe University

Intubacja pod różnymi kątami rurki intubacyjnej przy użyciu wideolaringoskopu C-macr d Blade; Ocena wpływu na powodzenie intubacji, uszkodzenie podgłośniowe i pooperacyjny ból gardła: prospektywne, randomizowane badanie

W tym badaniu porównaliśmy skuteczność intubacji, czas potrzebny do intubacji, uszkodzenie podgłośni, pooperacyjny ból gardła, chrypkę i reakcję hemodynamiczną na intubację ustno-tchawiczą przy użyciu trzech różnych mandrynów intubacyjnych z wideolaryngoskopem C-MAC R typu D-blade.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównaliśmy skuteczność intubacji, czas potrzebny do intubacji, uszkodzenie podgłośni, pooperacyjny ból gardła, chrypkę i reakcję hemodynamiczną na intubację ustno-tchawiczą przy użyciu trzech różnych mandrynów intubacyjnych z wideolaryngoskopem C-MAC R typu D-blade. Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki pacjentów przydzielono losowo do trzech grup, stosując technikę zamkniętej koperty. W grupie A rurka dotchawicza (ETT) ma kształt anioła pod kątem 90 stopni, w grupie B 80 stopni, a w grupie C 60 stopni za pomocą trzech różnych mandrynów. We wszystkich 3 grupach wykonano laryngoskopię przy użyciu ostrza D-Blade. Rejestrowano częstość akcji serca i ciśnienie krwi przed i po intubacji, czas od wejścia laryngoskopu do jamy ustnej do przejścia strun głosowych, czas od pojawienia się strun głosowych do intubacji, klasyfikację Cormacka-Lehane’a (C-L). Uszkodzenia podgłośniowe oceniano za pomocą bronchoskopu światłowodowego. Pacjentów oceniano pod kątem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki po 30 minutach, 4, 12 i 24 godzinach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Yeditepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ASA I-II
  • Operacje wybieralne
  • Pozycja leżąca
  • 18-65 lat
  • Brak historii operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii operacji związanych z drogami oddechowymi
  • Brak przewidywanych trudnych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje brzucha, klatki piersiowej, głowy i szyi
  • Palący
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Narażenie zawodowe na środek wziewny
  • Pacjenci z nowotworami
  • Pacjenci po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
  • Pacjenci z wadami wrodzonymi w okolicy głowy i szyi
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami ruchów głowy i szyi
  • Pacjenci niewspółpracujący
  • Niezorientowani pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: 90 stopni
W tej grupie pacjentów intubowano za pomocą mandrynu zakrzywionego pod kątem 90 stopni i wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade
Inny: Intubacja przy użyciu wideolaryngoskopu z łopatką C-MAC D
wszyscy pacjenci byli zaintubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale w każdej grupie rurki intubacyjne były ustawione pod innym kątem. Pierwszą grupę intubowano mandrynem pod kątem 60 stopni, drugą grupę intubowano mandrynem pod kątem 80 stopni, a trzecią grupę intubowano mandrynem pod kątem 90 stopni.
Aktywny komparator: Grupa B: 80 stopni
W tej grupie pacjentów zaintubowano za pomocą mandrynu zakrzywionego pod kątem 80 stopni i wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade
Inny: Intubacja przy użyciu wideolaryngoskopu z łopatką C-MAC D
wszyscy pacjenci byli zaintubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale w każdej grupie rurki intubacyjne były ustawione pod innym kątem. Pierwszą grupę intubowano mandrynem pod kątem 60 stopni, drugą grupę intubowano mandrynem pod kątem 80 stopni, a trzecią grupę intubowano mandrynem pod kątem 90 stopni.
Aktywny komparator: Grupa C: 60 stopni
W tej grupie pacjentów zaintubowano za pomocą mandrynu zagiętego pod kątem 60 stopni z wideolaryngoskopem C-MAC D-Blade
Inny: Intubacja przy użyciu wideolaryngoskopu z łopatką C-MAC D
wszyscy pacjenci byli zaintubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale w każdej grupie rurki intubacyjne były ustawione pod innym kątem. Pierwszą grupę intubowano mandrynem pod kątem 60 stopni, drugą grupę intubowano mandrynem pod kątem 80 stopni, a trzecią grupę intubowano mandrynem pod kątem 90 stopni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból gardła
Ramy czasowe: 30 minut, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny
W celu oceny bólu gardła pacjentów pytano, czy odczuwają ból gardła. Nasilenie bólu gardła oceniano w następujący sposób: 1: brak bólu gardła, 2: minimalny, 3: umiarkowany, 4: ciężki
30 minut, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie podgłośniowe
Ramy czasowe: 2 godziny
Do oceny uszkodzeń podgłośniowych zastosowano 4-punktową skalę uszkodzeń podgłośniowych. stopień 0, normalny; stopień 1, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej i/lub niewielki krwiak podśluzówkowy; stopień 2, umiarkowany krwiak podśluzówkowy; stopień 3, uszkodzenie błony śluzowej i/lub krwawienie z błony śluzowej
2 godziny
Łatwość intubacji
Ramy czasowe: 2 minuty
Do oceny łatwości intubacji wykorzystano zmodyfikowaną skalę trudności intubacji.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yeditepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
  • Dyrektor Studium: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-66175679-514.04.01-788907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami