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Intubation mit verschiedenen Winkeln des Intubationsschlauchs unter Verwendung eines C-macr d Blade-Videolaringoskops;

14. November 2024 aktualisiert von: Yeditepe University

Intubation mit verschiedenen Winkeln des Intubationsschlauchs unter Verwendung eines C-macr d Blade-Videolaringoskops; Bewertung der Auswirkung auf den Intubationserfolg, subglotische Schäden und postoperative Halsschmerzen: Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie verglichen wir den Intubationserfolg, die für die Intubation benötigte Zeit, subglottische Schäden, postoperative Halsschmerzen, Heiserkeit und hämodynamische Reaktion auf eine orotracheale Intubation unter Verwendung von drei verschiedenen Intubationsstiletten mit dem C-MAC R Videolaryngoskop D-Spatel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie verglichen wir den Intubationserfolg, die für die Intubation benötigte Zeit, subglottische Schäden, postoperative Halsschmerzen, Heiserkeit und hämodynamische Reaktion auf eine orotracheale Intubation unter Verwendung von drei verschiedenen Intubationsstiletten mit dem C-MAC R Videolaryngoskop D-Spatel. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden die Patienten mithilfe der Closed-Envelope-Technik in drei Gruppen randomisiert. In Gruppe A hat der Endotrachealtubus (ETT) einen Winkel von 90 Grad, in Gruppe B 80 Grad und in Gruppe C 60 Grad mit drei verschiedenen Stiletten. In allen drei Gruppen wurde eine Laryngoskopie mit D-Blade durchgeführt. Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach der Intubation, Zeit vom Eintritt des Laryngoskops in den Mund bis zum Durchgang der Stimmbänder, Zeit vom Erscheinen der Stimmbänder bis zur Intubation, Cormack-Lehane (C-L)-Klassifizierung wurden aufgezeichnet. Subglottische Schäden wurden mit einem faseroptischen Bronchoskop untersucht. Die Patienten wurden 30 Minuten, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation hinsichtlich postoperativer Halsschmerzen und Heiserkeit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Yeditepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Score I-II
  • Wahloperationen
  • Rückenlage
  • 18-65 Jahre
  • Keine chirurgischen Eingriffe in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von Atemwegsoperationen
  • Es sind keine schwierigen Atemwege zu erwarten

Ausschlusskriterien:

  • Bauch-, Brust- und Kopf-Hals-Operationen
  • Raucher
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Berufliche Exposition gegenüber Inhalationsmitteln
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten mit angeborenen Anomalien im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten mit diagnostizierten Anomalien der Kopf-Hals-Bewegungen
  • Nicht kooperierende Patienten
  • Nicht orientierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: 90 Grad
In dieser Gruppe wurden die Patienten mit einem um 90 Grad abgewinkelten Mandrin mit einem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert
Sonstiges: Intubation mit einem C-MAC D-Spatel-Videolaryngoskop
Alle Patienten wurden mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert, aber für jede Gruppe waren die Intubationsschläuche unterschiedlich stark abgewinkelt. Die erste Gruppe wurde mit dem Stilett von 60 Grad intubiert, die zweite Gruppe wurde mit dem Stilett von 80 Grad intubiert und die dritte Gruppe wurde mit dem Stilett von 90 Grad intubiert.
Aktiver Komparator: Gruppe B: 80 Grad
In dieser Gruppe wurden die Patienten mit einem um 80 Grad abgewinkelten Mandrin mit einem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert
Sonstiges: Intubation mit einem C-MAC D-Spatel-Videolaryngoskop
Alle Patienten wurden mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert, aber für jede Gruppe waren die Intubationsschläuche unterschiedlich stark abgewinkelt. Die erste Gruppe wurde mit dem Stilett von 60 Grad intubiert, die zweite Gruppe wurde mit dem Stilett von 80 Grad intubiert und die dritte Gruppe wurde mit dem Stilett von 90 Grad intubiert.
Aktiver Komparator: Gruppe C: 60 Grad
In dieser Gruppe wurden die Patienten mit einem um 60 Grad abgewinkelten Mandrin mit einem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert
Sonstiges: Intubation mit einem C-MAC D-Spatel-Videolaryngoskop
Alle Patienten wurden mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert, aber für jede Gruppe waren die Intubationsschläuche unterschiedlich stark abgewinkelt. Die erste Gruppe wurde mit dem Stilett von 60 Grad intubiert, die zweite Gruppe wurde mit dem Stilett von 80 Grad intubiert und die dritte Gruppe wurde mit dem Stilett von 90 Grad intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Zur Beurteilung der Halsschmerzen wurden die Patienten gefragt, ob sie Halsschmerzen hatten. Der Schweregrad der Halsschmerzen wurde wie folgt eingestuft: 1: keine Halsschmerzen, 2: minimal, 3: mäßig, 4: schwer
30 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subglottischer Schaden
Zeitfenster: 2 Stunden
Zur Bewertung der subglottischen Schädigung wurde ein 4-Punkte-skalierter subglottischer Schadensscore verwendet. Note 0, normal; Grad 1: Hyperämie und Ödem der Schleimhaut und/oder leichtes submuköses Hämatom; Grad 2, mäßig submuköses Hämatom; Grad 3, Schleimhautriss und/oder Schleimhautblutung
2 Stunden
Einfache Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
Zur Bewertung der Intubationsfreundlichkeit wurde der modifizierte Intubationsschwierigkeitswert verwendet.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yeditepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
  • Studienleiter: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-66175679-514.04.01-788907

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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