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Intubazione con diverse angolazioni del tubo di intubazione utilizzando il videolaringoscopio a lama C-macr d;

14 novembre 2024 aggiornato da: Yeditepe University

Intubazione con diverse angolazioni del tubo di intubazione utilizzando il videolaringoscopio a lama C-macr d; Valutazione dell'effetto sul successo dell'intubazione, sul danno sottoglotico e sul dolore alla gola postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato

In questo studio abbiamo confrontato il successo dell'intubazione, il tempo necessario per l'intubazione, il danno sottoglottico, il mal di gola postoperatorio, la raucedine e la risposta emodinamica all'intubazione orotracheale utilizzando tre diversi mandrini per intubazione con lama a D per videolaringoscopio C-MAC R.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio abbiamo confrontato il successo dell'intubazione, il tempo necessario per l'intubazione, il danno sottoglottico, il mal di gola postoperatorio, la raucedine e la risposta emodinamica all'intubazione orotracheale utilizzando tre diversi mandrini per intubazione con lama a D per videolaringoscopio C-MAC R. Dopo l'approvazione del Comitato Etico, i pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi con tecnica a busta chiusa. Nel Gruppo A il tubo endotracheale (ETT) ha la forma di un angolo di 90 gradi, nel Gruppo B di 80 gradi e nel Gruppo C di 60 gradi con tre diversi mandrini. La laringoscopia è stata eseguita utilizzando D-Blade in tutti e 3 i gruppi. Sono stati registrati la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo l'intubazione, il tempo dall'ingresso del laringoscopio in bocca al passaggio delle corde vocali, il tempo dalla comparsa delle corde all'intubazione, classificazione Cormack-Lehane (C-L). Il danno sottoglottico è stato esaminato con un broncoscopio a fibre ottiche. I pazienti sono stati valutati per quanto riguarda il mal di gola postoperatorio e la raucedine a 30 minuti, 4, 12, 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Yeditepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA I-II
  • Operazioni elettive
  • Posizione supina
  • 18-65 anni
  • Nessuna storia di interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di interventi chirurgici relativi alle vie aeree
  • Non sono previste vie aeree difficili

Criteri di esclusione:

  • Interventi sull'addome, sul torace, sulla testa-collo
  • Fumatore
  • Abuso cronico di alcol
  • Esposizione professionale ad agenti inalatori
  • Pazienti con neoplasie
  • Pazienti con una storia di radioterapia alla regione testa-collo
  • Pazienti con anomalie congenite nella regione testa-collo
  • Pazienti con diagnosi di anomalie dei movimenti testa-collo
  • Pazienti non collaboranti
  • Pazienti non orientati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: 90 gradi
In questo gruppo i pazienti sono stati intubati utilizzando uno stiletto angolato di 90 gradi con videolaringoscopio C-MAC D-Blade
Altro: Intubazione mediante videolaringoscopio a lama C-MAC D
tutti i pazienti sono stati intubati utilizzando il videolaringoscopio C-MAC D-Blade ma per ciascun gruppo i tubi di intubazione erano angolati in gradi diversi. Il primo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 60 gradi, il secondo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 80 gradi e il terzo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 90 gradi.
Comparatore attivo: Gruppo B: 80 gradi
In questo gruppo i pazienti sono stati intubati utilizzando uno stiletto angolato di 80 gradi con videolaringoscopio C-MAC D-Blade
Altro: Intubazione mediante videolaringoscopio a lama C-MAC D
tutti i pazienti sono stati intubati utilizzando il videolaringoscopio C-MAC D-Blade ma per ciascun gruppo i tubi di intubazione erano angolati in gradi diversi. Il primo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 60 gradi, il secondo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 80 gradi e il terzo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 90 gradi.
Comparatore attivo: Gruppo C: 60 gradi
In questo gruppo i pazienti sono stati intubati utilizzando uno stiletto angolato di 60 gradi con videolaringoscopio C-MAC D-Blade
Altro: Intubazione mediante videolaringoscopio a lama C-MAC D
tutti i pazienti sono stati intubati utilizzando il videolaringoscopio C-MAC D-Blade ma per ciascun gruppo i tubi di intubazione erano angolati in gradi diversi. Il primo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 60 gradi, il secondo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 80 gradi e il terzo gruppo è stato intubato utilizzando lo stiletto di 90 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mal di gola
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore
Per la valutazione del mal di gola, ai pazienti è stato chiesto se avessero dolori alla gola. La gravità del mal di gola è stata classificata come segue: 1: nessun mal di gola, 2: minimo, 3: moderato, 4: grave
30 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno sottoglottico
Lasso di tempo: 2 ore
Per la valutazione del danno sottoglottico è stato utilizzato il punteggio del danno sottoglottico su scala 4 punti. grado 0, normale; grado 1, iperemia ed edema della mucosa e/o lieve ematoma sottomucoso; grado 2, ematoma moderatamente sottomucoso; grado 3, lacerazione della mucosa e/o sanguinamento della mucosa
2 ore
Facilità di intubazione
Lasso di tempo: 2 minuti
Per la valutazione della facilità di intubazione è stato utilizzato il punteggio di difficoltà di intubazione modificato.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeditepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
  • Direttore dello studio: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-66175679-514.04.01-788907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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