PET- og MRI-billeddannelse med Scopolamin ved den muscariniske M1-receptor (emo_to2)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
• Har evnen til at læse og skrive, kommunikere effektivt med efterforskeren og til at overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra forskningspersonalet.
• Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år inklusive, ved screening.
• Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske test.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, pancreas-, hæmatologiske, neurologiske (inklusive anfaldssygdomme), kardiovaskulære, psykiatriske (herunder kendte vanedannende lidelser), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser, inklusive alle kræftformer.
• Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologi ved screening.
• Unormalt og klinisk signifikant EKG, som (som bestemt af investigator eller hans/hendes udpegede) ved screening.
• Seropositiv for hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV
• Graviditet eller amning
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dosering af scopolamin. Undtagelser kan kun tillades, hvis lægemidlets administration anses for usandsynligt at påvirke undersøgelsesresultatet.
• Aktuel eller nylig brug (inden for 14 dage) af scopolamin depotplaster, uanset årsag (f.eks. mod køresyge).
• Brug af lægemidler med antikolinerge egenskaber inden for 14 dage efter dosering af scopolamin, for eksempel belladonna-alkaloider, førstegenerations antihistaminer, antidepressiva (tricykliske og MAO-hæmmere), phenothiaziner og andengenerations antipsykotika (clozapin og olanzapin), amantadin og quinidin. Ikke-sederende antihistaminer (f.eks. loratadin) er acceptabelt.
• Stærke CYP3A4-hæmmere såsom itraconazol og grapefrugtjuice bør heller ikke tages inden for 14 dage efter modtagelse af scopolamin. Brug af CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin, rifampin) bør ikke tages inden for 21 dage efter administration af scopolamin.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage efter screeningsbesøget, eller deltagelse i et andet forsøg, der involverer radiotracer administration inden for 1 uge efter doseringsdagen.
• Nuværende ryger (inklusive enhver form for nikotinbrug)
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, inden for 2 år før screening, som bestemt af investigator.
• Positiv stoftest ved screening
• Bloddonation inden for otte uger efter starten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bekræfter nylig bloddonation, kan omlægge tidsplanen til en senere screeningsdato.
• Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
• Ude af stand til sikkert at afbryde eller holde aspirin og andre NSAID-brug, som beskrevet i afsnit 6.1.8
• MR-inkompatible implantater (dvs. såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger) og andre kontraindikationer for MR, såsom klaustrofobi, at have implanteret eller indlejret metalgenstande/fragmenter eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (for eksempel som pladesmed, svejser eller maskinmester).
• Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for raske frivillige, som er fastsat af Yale University PET Center. Denne grænse følger retningslinjerne anført i 21 CFR 361.1 for forskningspersoner.
• Personer med en historie med intravenøs stofbrug, som ville forhindre venøs adgang til PET-sporinjektion.
• Forsøgsperson, som har aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter de foreslåede forskningsscanninger, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger de anbefalede eksponeringsgrænser.
• Har en betingelse, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.