Evaluering af brug af forskellig skruet abutmenthøjde
10. juni 2025 opdateret af: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Evaluering af Straumann Bone Level Tapered®-implantater ved hjælp af skruet abutmenthøjde hos delvist edentuløse patienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført.
Studiegrupper vil blive tildelt som beskrevet ovenfor.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper for at studere indflydelsen af protetisk skrueabutment i marginalt knogletab (MBL) omkring Bone Level Tapered implantater (BLT® Roxolid® SLActive® guidede implantater, Straumann Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
48 patienter vil blive udvalgt med partiel tandløshed i overkæben eller underkæben, som kræver to tandimplantater i de bagerste områder (molarer og præmolarer).
Hver patient vil blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper: testgruppe (n=36) eller kontrolgruppe (n=12), og alle implantaterne vil blive placeret af beboere fra International Master in Oral Surgery og Master in Periodontics af samme universitet.
Studiegrupper
Gruppe 1: 2-trins tilgang (dækskrue) (12 patienter) Gruppe 2: helbredende hætte (over abutments af forskellig højde) (36 patienter)
- Undergruppe 2.1: Skrueholdt abutment på 1 mm højde (18 patienter)
- Undergruppe 2.2: Skrueholdt abutment på 2,5 mm højde (18 patienter)
Kliniske parametre og resultater
- Tredimensionelle volumetriske ændringer i hårdt og blødt væv (keglestråle-computertomografi overlejret med digitale støbte modeller).
- Ændring af marginalt knogleniveau (MBL): Standardiserede intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget på operationsdagen, 4, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.
- Sondedybde, blødning ved sondering og keratiniseret slimhindebredde vil blive målt i opfølgningsbesøgene i 3 forskellige punkter i mundhulen (Mesial, center og distal).
VAS-skala: Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Samlet set sunde forsøgspersoner
- Hunner og hanner på mindst atten år
- Kræver mindst to implantater (molære og/eller præmolære tænder)
- Tilstrækkelig mundhygiejne (mindre end 15 % FMPS)
- Kunne følge instruktioner og deltage i en regelmæssig overholdelse
- Nok knogle til at placere et standardimplantat med en diameter på 4,1 mm.
Ekskluderingskriterier:
1. Akut lokal infektion 2. Okklusal overbelastning med parafunktionel aktivitet (vurderet klinisk) 3. Store okklusale uoverensstemmelser 4. Ubehandlet parodontal sygdom vurderet af Socransky et al. parametre (≥2 mm klinisk tilknytningstab i to på hinanden følgende besøg inden for 1 år) 5. Rygere (mere end 10 cigaretter/dag) 6. Stof- og/eller alkoholafhængighed 7. Medicinske tilstande, der kontraindikerer implantatoperation 8. Anamnese med hoved og/eller nakke stråling 9. Bisfosfonatbehandling
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe 1: 2-trins tilgang (dækskrue) (12 patienter): dækskrue placeres over tandimplantaterne i den første operation, og en anden operation vil blive udført for at eksponere implantaterne og placere et healing abutment efter 2-4 måneder, ENHEDER : DÆKKESKRUE (første operation) og HEALING ABUTMENT (anden operation)
|
Tandimplantatplacering ved hjælp af dækskruer (første operation) og et helende abutment (anden operation) eller definitive transepitheliale abutments samme dag som implantatplaceringen (én enhedskirurgi)
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Gruppe 2: Beskyttende plastikhætte over forskellige definitive transepiteliale abutments placeres i den udførte unic operation (36 patienter): Definitive transepitheliale abutments vil blive placeret samme dag som implantatplaceringsoperationen.
ENHED: DEFINITIV TRANSEPITELIAL ABUMENT
|
Tandimplantatplacering ved hjælp af dækskruer (første operation) og et helende abutment (anden operation) eller definitive transepitheliale abutments samme dag som implantatplaceringen (én enhedskirurgi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneder opfølgning
|
Periimplantisk knogliveau ved at måle fra implantatplatformen til den første knogle til implantat kontakt.
Messuret i 2 point: mesial og distal med intra-oral XR. (målt i millimeter).
Gennemsnittet af disse to-point for hvert implantat blev beregnet.
Bagefter blev middelværdien for de mesiale implantater, distale og totale implantatprøve pr. Gruppe beregnet.
|
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 24 måneder opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
|
Måling af disse resultater på 4 forskellige punkter. (Mesial
Buccal, center buccal, distal buccal og central lingual) (målt i millimeter).
|
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
|
Måling af disse resultater på 4 forskellige punkter. (Mesial
Buccal, center buccal, distal buccal og central lingual) (målt i millimeter).
|
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
|
|
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
|
Måling af disse resultater på 4 forskellige punkter. (Mesial
Buccal, center buccal, distal buccal og central lingual) (målt i millimeter).
|
Efter implantatbelastning (baseline) og en gang hvert år til 36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Gargallo-Albiol, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
30. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR-ECL-2016-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil have alle de informerede samtykkeformularer, den kliniske undersøgelsesrapport, den prækirurgiske plan, de CBCT umiddelbart efter operationen og de udfaldsvariable tabeller for hvert opfølgningsbesøg.
IPD-delingstidsramme
Det første resultat vil være tilgængeligt i juli-2022 og det sidste resultat i juli 2024
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .