En multicenter kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fokuseret ultralydsenhed (FUBA5200) til noninvasiv fedtreduktion

Inklusionskriterier:

1. Alder 18~55 år;
2. Abdominalt fedttykkelse på mindst 2,0 cm;
3. Body mass index (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Simpel lokaliseret fedme med abdominal subkutan fedtophobning;
5. De, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke, accepterer at opretholde de samme kost- og motionsvaner i undersøgelsesperioden som før behandlingen, og at opretholde ændringer i kropsvægt på ikke mere end ±6 %;
6. For kvinder i den fødedygtige alder med negative serumgraviditetstest ved screening/baseline;
7. De, der ikke har deltaget i nogen kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som forventes at blive gravide, eller som er tilbøjelige til svigt af prævention;
2. Personer med pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer eller andre elektromagnetiske implanterbare medicinske systemer;
3. Anamnese med underliggende medicinske tilstande såsom hypertension (blodtryk ≥ 140/90 mmHg), hyperlipidæmi, diabetes, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
4. Patienter, der er positive for 4 præoperative infektionstests (inklusive anti-humant immundefekt virus antistoffer, syfilis spirochete-specifikke antistoffer, hepatitis C virus antistoffer og hepatitis B overflade antigen, hvor et af disse er positivt);
5. Patienter med autoimmune eller bindevævssygdomme eller ondartede tumorer;
6. Dem med hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase > 1,5 gange den øvre grænse for normalen; Urinstof i blodet > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller Cr > den øvre grænse for normal; iskæmisk hjertesygdom; hjerteklapsygdom kongestiv hjertesvigt);
7. Unormal koagulation, unormale blodtal og dyslipidæmi (totalt kolesterol, triglycerider eller LDL overstiger 20 % af den øvre grænse for normalområdet);
8. Anamnese med eksponering for højt fedtopløselige forbindelser (f.eks. pesticider, herbicider eller lægemidler, der vides at være lagret i fedt, undtagen orale præventionsmidler), brug af retinoider inden for den sidste 1 måned;
9. Anamnese med flænger eller dermatologiske tilstande, aktive dermatologiske tilstande, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling i behandlingsområdet; aktuelle infektiøse læsioner i behandlingsområdet og dets umiddelbare nærhed;
10. Abdominal brok, diastasis recti eller kendt abdominal aortaaneurisme (abdominal behandling);
11. Historie om fedtreduktionsprocedurer på behandlingsstedet (f.eks. undergår fedtsugning, kirurgi, brug af lipolytiske midler osv.) eller historie om andre operationer eller tilstedeværelse af implantater på det påkrævede behandlingssted og dets tilstødende områder;
12. Ikke-invasiv eller minimalt invasiv fedtreduktion, hudopstramning eller lipolysebehandlinger såsom ultralyd, radiofrekvens osv. på maven inden for de seneste 6 måneder;
13. Modtaget vægttabsbehandlingsmetoder (herunder medicin, fysioterapi og kontrolleret kost og træningsterapi) inden for den seneste 1 måned;
14. Dem, der er allergiske over for medicinsk udstyr behandlinger og hjælpestoffer og akustisk gel til disse behandlinger;
15. Samtidig brug med anti-aggregerende lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAID osv.). o) Samtidig brug med antikoagulerende lægemidler (Warfarin osv.);
16. Emner med urealistiske forventninger til terapeutisk effekt;
17. Patienter med juridisk definerede handicap (blindhed, døvhed, stumhed, mental retardering, fysisk handicap);
18. Personer med psykiske lidelser;
19. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde kravene i undersøgelsen;
20. Forsøgspersonen anses under andre forhold for uegnet til retssagen af ​​efterforskerens dom.