Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskontrolloitu tutkimus fokusoidun ultraäänilaitteen (FUBA5200) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Carnation Medical Technology Co., Ltd

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus fokusoidun ultraäänilaitteen (FUBA5200) tehokkuudesta ja turvallisuudesta noninvasiiviseen rasvan vähentämiseen

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Focused UltrasoundDevicen (FUBA5200) tehoa ja turvallisuutta rasvan vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fokusoidun ultraäänilaitteen (FUBA5200) tehoa ja turvallisuutta rasvan vähentämiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FUBA5200-järjestelmän tehokkuutta vatsan ympärysmitan pienentämiseen viimeisellä käynnillä verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • HongYu Xue
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • jinhua Xu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenzhi Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55 vuotta;
  2. Vatsan rasvan paksuus vähintään 2,0 cm;
  3. painoindeksi (BMI) <28,0 kg/m2;
  4. Yksinkertainen paikallinen liikalihavuus, johon liittyy vatsan ihonalaisen rasvan kertymistä;
  5. Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat ylläpitämään samoja ruokailu- ja liikuntatottumuksia tutkimusjakson aikana kuin ennen hoitoa ja säilyttämään painonmuutokset enintään ±6 %;
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa;
  7. Ne, jotka eivät ole osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden odotetaan tulevan raskaaksi tai jotka ovat alttiita ehkäisyn epäonnistumiselle;
  2. Kohteet, joilla on sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori tai muu sähkömagneettinen implantoitava lääketieteellinen järjestelmä;
  3. Aiemmat perussairaudet, kuten verenpainetauti (verenpaine ≥ 140/90 mmHg), hyperlipidemia, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  4. Potilaat, jotka ovat positiivisia neljässä preoperatiivisessa infektiotestissä (mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet, syfilisspirokeetaspesifiset vasta-aineet, hepatiitti C -viruksen vasta-aineet ja hepatiitti B -pinta-antigeeni, joissa jokin näistä on positiivinen);
  5. Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai sidekudossairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Ne, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja; veren ureatyppi > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai Cr > normaalin yläraja; iskeeminen sydänsairaus; sydämen läppäsairaus ; sydämen vajaatoiminta);
  7. Epänormaali koagulaatio, epänormaalit verenkuvat ja dyslipidemia (kokonaiskolesteroli, triglyseridit tai LDL yli 20 % normaalin alueen ylärajasta);
  8. Aiempi altistuminen runsaasti rasvaliukoisille yhdisteille (esim. torjunta-aineet, rikkakasvien torjunta-aineet tai lääkkeet, joiden tiedetään varastoiutuvan rasvaan, paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet), retinoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  9. Aiemmat haavat tai ihotaudit, aktiiviset ihotaudit, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen hoidon alueella; nykyiset tartuntavauriot hoitoalueella ja sen välittömässä läheisyydessä;
  10. Vatsan tyrä, diastasis recti tai tunnettu vatsa-aortan aneurysma (vatsan hoito);
  11. Aiemmat rasvanpoistotoimenpiteet hoitokohdassa (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttisten aineiden käyttö jne.) tai muut leikkaukset tai implanttien läsnäolo vaaditussa hoitokohdassa ja sen lähialueilla;
  12. Ei-invasiivinen tai minimaalisesti invasiivinen rasvan vähentäminen, ihon kiristäminen tai lipolyysihoidot, kuten ultraääni, radiotaajuus jne., vatsan alueella viimeisen 6 kuukauden aikana;
  13. saanut painonpudotuksen hoitomenetelmiä (mukaan lukien lääkitys, fysioterapia ja kontrolloitu ruokavalio ja liikuntahoito) viimeisen kuukauden aikana;
  14. Ne, jotka ovat allergisia lääkinnällisten laitteiden hoidoille ja apuaineille sekä akustiselle geelille tätä hoitoa varten;
  15. Samanaikainen käyttö aggregaation estolääkkeiden kanssa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet NSAIDit jne.). o) Samanaikainen käyttö antikoagulanttien (varfariini jne.) kanssa;
  16. Koehenkilöt, joilla on epärealistisia odotuksia terapeuttisesta tehosta;
  17. Potilaat, joilla on laissa määritelty vamma (sokeus, kuurous, tyhmyys, kehitysvammaisuus, fyysinen vamma);
  18. Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia;
  19. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  20. Tutkittava on muissa olosuhteissa, jotka tutkijan tuomion mukaan eivät sovellu oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1 – Ei-invasiivinen ultraääni (FUBA5200)
Hoito Focused Ultrasound Fat Reduction -laitteella (FUBA5200) yhteensä 4 kertaa, kerran kahdessa viikossa
Laite: Ei-invasiivinen ultraääni (FUBA5200)
Focused Ultrasound Fat Reduction -laitteen (FUBA5200) valmistaa Shanghai Carnation Medical Technology Co., Ltd.
Active Comparator: Aktiivinen vertailulaite: Ryhmä 2 - Ei-invasiivinen ultraääni (Contour I V3)
Hoito fokusoidulla ultraäänirasvanvähennyslaitteella (Contour I V3) yhteensä 4 kertaa, kerran kahdessa viikossa
Laite: Ei-invasiivinen ultraääni (Contour I V3)
Focused Ultrasound Fat Reduction -laitteen (Contour I V3) valmistaa Syneron Medical Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitan pienentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 10
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FUBA5200-järjestelmän tehokkuutta vatsan ympärysmitan pienentämisessä viimeisellä käynnillä verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen (viimeinen käynti (7. käynti): 28 päivää 4. hoidon jälkeen).
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitan pienennys jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 ja viikko 2, 4, 6
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida FUBA5200-järjestelmän tehokkuutta vatsan ympärysmitan pienentämisessä jokaisella käynnillä (käynti 2, 3, 4, 5 ja 6).
Päivä 0, 1 ja viikko 2, 4, 6
Arvioi vatsan ihonalaisen rasvan paksuuden väheneminen lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikko 10
arvioi FUBA5200-järjestelmän tehokkuutta vatsan ihonalaisen rasvan paksuuden vähentämisessä käynnillä 7.
Viikko 10
Arvioi koehenkilötyytyväisyys itsearviointikyselyllä (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Viikko 10
Tutkittavien tyytyväisyys FUBA5200:aan, joka määritettiin koehenkilöiden tyytyväisyyskyselyn tuloksista käynnillä 7. Tutkittavien tyytyväisyys suunniteltiin 5-tason standardiksi (0-5) – mitä korkeampi taso, sitä korkeampi tyytyväisyys.
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Carnation Medical Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HJ002-07-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia