Un estudio controlado multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de ultrasonido enfocado (FUBA5200) para la reducción de grasa no invasiva

Criterios de inclusión:

1. Edad 18~55 años;
2. Espesor de grasa abdominal de al menos 2,0 cm;
3. Índice de masa corporal (IMC) <28,0 kg/m2;
4. Obesidad simple localizada con acumulación de grasa subcutánea abdominal;
5. Quienes participen voluntariamente en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado, comprometiéndose a mantener durante el período de estudio los mismos hábitos alimentarios y de ejercicio que antes del tratamiento, y a mantener cambios en el peso corporal no superiores al ±6%;
6. Para mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo en suero negativas en la selección/valor inicial;
7. Aquellos que no hayan participado en ningún ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres en edad fértil que se espera que queden embarazadas o que son propensas a fallar los anticonceptivos;
2. Sujetos con marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables u otros sistemas médicos implantables electromagnéticos;
3. Antecedentes de afecciones médicas subyacentes como hipertensión (presión arterial ≥ 140/90 mmHg), hiperlipidemia, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo;
4. Pacientes que dan positivo en 4 pruebas de infección preoperatorias (incluidos anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos específicos de la espiroqueta de la sífilis, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y antígeno de superficie de la hepatitis B, en los que cualquiera de estos es positivo);
5. Pacientes con enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo o tumores malignos;
6. Aquellos con insuficiencia cardíaca, hepática o renal (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa > 1,5 veces el límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre > 1,5 veces el límite superior de lo normal o Cr > el límite superior de lo normal; cardiopatía isquémica; valvulopatía cardíaca ; insuficiencia cardíaca congestiva);
7. Coagulación anormal, recuentos sanguíneos anormales y dislipidemia (colesterol total, triglicéridos o LDL que exceden el 20% del límite superior del rango normal);
8. Historial de exposición a compuestos altamente solubles en grasa (p. ej., pesticidas, herbicidas o medicamentos que se sabe que se almacenan en la grasa, excepto anticonceptivos orales), uso de retinoides en el último mes;
9. Antecedentes de laceraciones o afecciones dermatológicas, afecciones dermatológicas activas, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento; lesiones infecciosas actuales en el área de tratamiento y sus inmediaciones;
10. Hernia abdominal, diástasis de rectos o aneurisma aórtico abdominal conocido (tratamiento abdominal);
11. Historial de procedimientos de reducción de grasa en el sitio de tratamiento (por ejemplo, someterse a liposucción, cirugía, uso de agentes lipolíticos, etc.) o historial de otras cirugías o presencia de implantes en el sitio de tratamiento requerido y sus áreas adyacentes;
12. Tratamientos de reducción de grasa, estiramiento de la piel o lipólisis no invasivos o mínimamente invasivos como ultrasonido, radiofrecuencia, etc., en el abdomen en los últimos 6 meses;
13. Recibió métodos de tratamiento para bajar de peso (incluidos medicamentos, fisioterapia y dieta controlada y terapia con ejercicios) en el último mes;
14. Quienes sean alérgicos a tratamientos de dispositivos médicos y excipientes y gel acústico para estos tratamientos;
15. Uso concomitante con fármacos antiagregantes (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, etc.). o) Uso concomitante con fármacos anticoagulantes (Warfarina, etc.);
16. Sujetos con expectativas poco realistas de eficacia terapéutica;
17. Pacientes con discapacidades legalmente definidas (ceguera, sordera, mudez, retraso mental, discapacidad física);
18. Personas con trastornos mentales;
19. Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del estudio;
20. El sujeto se encuentra en otras condiciones consideradas inadecuadas para el ensayo a juicio del investigador.