Um estudo multicêntrico controlado para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de ultrassom focalizado (FUBA5200) para redução de gordura não invasiva

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 55 anos;
2. Espessura de gordura abdominal de pelo menos 2,0 cm;
3. Índice de massa corporal (IMC) <28,0 kg/m2;
4. Obesidade localizada simples com acúmulo de gordura subcutânea abdominal;
5. Aqueles que participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam o consentimento informado, concordando em manter os mesmos hábitos alimentares e de exercícios durante o período do estudo como antes do tratamento, e em manter alterações no peso corporal não superiores a ± 6%;
6. Para mulheres com potencial para engravidar com testes séricos de gravidez negativos na triagem/linha de base;
7. Aqueles que não participaram de nenhum ensaio clínico nos três meses anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, mulheres a amamentar ou mulheres em idade fértil com previsão de engravidar ou que sejam propensas a falhas contracetivas;
2. Indivíduos com marca-passos, desfibriladores cardíacos implantáveis ​​ou outros sistemas médicos eletromagnéticos implantáveis;
3. História de condições médicas subjacentes, como hipertensão (pressão arterial ≥ 140/90 mmHg), hiperlipidemia, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
4. Pacientes que são positivos para 4 testes de infecção pré-operatórios (incluindo anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana, anticorpos específicos para espiroquetas da sífilis, anticorpos contra o vírus da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B, em que qualquer um deles é positivo);
5. Pacientes com doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo ou tumores malignos;
6. Aqueles com insuficiência cardíaca, hepática ou renal (Alanina aminotransferase ou Aspartato Transaminase > 1,5 vezes o limite superior do normal; Nitrogênio ureico no sangue > 1,5 vezes o limite superior do normal ou Cr > o limite superior do normal; doença cardíaca isquêmica; doença valvular cardíaca ;insuficiência cardíaca congestiva);
7. Coagulação anormal, hemogramas anormais e dislipidemia (colesterol total, triglicerídeos ou LDL excedendo 20% do limite superior da faixa normal);
8. História de exposição a compostos altamente solúveis em gordura (por exemplo, pesticidas, herbicidas ou medicamentos conhecidos por serem armazenados na gordura, exceto contraceptivos orais), uso de retinóides no último 1 mês;
9. História de lacerações ou condições dermatológicas, condições dermatológicas ativas, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas na área de tratamento; lesões infecciosas atuais na área de tratamento e nas suas imediações;
10. Hérnia abdominal, diástase retal ou aneurisma de aorta abdominal conhecido (tratamento abdominal);
11. História de procedimentos de redução de gordura no local de tratamento (por exemplo, realização de lipoaspiração, cirurgia, uso de agentes lipolíticos, etc.) ou história de outras cirurgias ou presença de implantes no local de tratamento requerido e suas áreas adjacentes;
12. Redução de gordura não invasiva ou minimamente invasiva, endurecimento da pele ou tratamentos de lipólise, como ultrassom, radiofrequência, etc., no abdômen nos últimos 6 meses;
13. Recebeu métodos de tratamento para perda de peso (incluindo medicamentos, fisioterapia e dieta controlada e terapia de exercícios) no último mês;
14. Pessoas alérgicas a tratamentos de dispositivos médicos e excipientes e gel acústico para estes tratamentos;
15. Uso concomitante com medicamentos antiagregantes (antiinflamatórios não esteroidais AINEs, etc.). o) Uso concomitante com medicamentos anticoagulantes (Varfarina, etc.);
16. Sujeitos com expectativas irrealistas de eficácia terapêutica;
17. Pacientes com deficiências legalmente definidas (cegueira, surdez, mudez, retardo mental, deficiência física);
18. Pessoas com transtornos mentais;
19. Pacientes que não podem ou não desejam cumprir os requisitos do estudo;
20. O sujeito está em outras condições consideradas inadequadas para o julgamento pelo julgamento do investigador.