Eine multizentrische kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des fokussierten Ultraschallgeräts (FUBA5200) zur nichtinvasiven Fettreduktion

Einschlusskriterien:

1. Alter 18~55 Jahre;
2. Bauchfettdicke von mindestens 2,0 cm;
3. Body-Mass-Index (BMI) <28,0 kg/m2;
4. Einfache lokalisierte Fettleibigkeit mit Ansammlung von subkutanem Bauchfett;
5. Diejenigen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sich damit einverstanden erklären, während des Studienzeitraums die gleichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten wie vor der Behandlung beizubehalten und Änderungen des Körpergewichts von nicht mehr als ±6 % beizubehalten;
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter mit negativen Serumschwangerschaftstests beim Screening/Baseline;
7. Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung an keiner klinischen Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft zu erwarten ist oder die zu einem Versagen der Empfängnisverhütung neigen;
2. Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Herzdefibrillatoren oder anderen elektromagnetischen implantierbaren medizinischen Systemen;
3. Vorgeschichte von Grunderkrankungen wie Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg), Hyperlipidämie, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose;
4. Patienten, die bei 4 präoperativen Infektionstests positiv ausfallen (einschließlich Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper, Syphilis-Spirocheten-spezifische Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen, bei denen einer dieser Tests positiv ist);
5. Patienten mit Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen oder bösartigen Tumoren;
6. Personen mit Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Cr > Obergrenze des Normalwerts; ischämische Herzkrankheit; Herzklappenerkrankung ; Herzinsuffizienz);
7. Abnormale Gerinnung, abnormales Blutbild und Dyslipidämie (Gesamtcholesterin, Triglyceride oder LDL übersteigen 20 % der Obergrenze des Normalbereichs);
8. Vorgeschichte der Exposition gegenüber stark fettlöslichen Verbindungen (z. B. Pestiziden, Herbiziden oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie im Fett gespeichert werden, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva), Verwendung von Retinoiden innerhalb des letzten 1 Monats;
9. Vorgeschichte von Schnittwunden oder dermatologischen Erkrankungen, aktiven dermatologischen Erkrankungen, bekannter Neigung zur Keloidbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich; aktuelle infektiöse Läsionen im Behandlungsgebiet und seiner unmittelbaren Umgebung;
10. Bauchhernie, Rektusdiastase oder bekanntes Bauchaortenaneurysma (Bauchbehandlung);
11. Vorgeschichte von Eingriffen zur Fettreduzierung an der Behandlungsstelle (z. B. Fettabsaugung, Operation, Verwendung lipolytischer Mittel usw.) oder Vorgeschichte anderer Operationen oder Vorhandensein von Implantaten an der erforderlichen Behandlungsstelle und den angrenzenden Bereichen;
12. Nicht-invasive oder minimal-invasive Fettreduktion, Hautstraffung oder Lipolysebehandlungen wie Ultraschall, Radiofrequenz usw. am Bauch innerhalb der letzten 6 Monate;
13. innerhalb des letzten Monats Behandlungsmethoden zur Gewichtsreduktion (einschließlich Medikamente, Physiotherapie und kontrollierte Diät- und Bewegungstherapie) erhalten haben;
14. Personen, die allergisch auf medizinische Geräte, Hilfsstoffe und Akustikgel für diese Behandlungen reagieren;
15. Gleichzeitige Anwendung mit Antiaggregationsmitteln (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, NSAR usw.). o) Gleichzeitige Anwendung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin usw.);
16. Personen mit unrealistischen Erwartungen an die therapeutische Wirksamkeit;
17. Patienten mit gesetzlich definierten Behinderungen (Blindheit, Taubheit, Stummheit, geistige Behinderung, körperliche Behinderung);
18. Personen mit psychischen Störungen;
19. Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder wollen;
20. Der Proband befindet sich in einem anderen Zustand, der nach dem Urteil des Ermittlers für die Verhandlung als ungeeignet erachtet wird.