Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved embolisering af mellemmeningeal arterie til behandling af intraktabel migræne (FAST-EM)

28. december 2024 opdateret af: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Effektivitet og sikkerhed ved embolisering af mellemmeningeal arterie til behandling af intraktabel migræne: et enkelt-arms, selvkontrol, åbent, multicenter forsøg

Denne undersøgelse er et enkeltarmet, selvkontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at udforske og evaluere effektiviteten af ​​embolisering af mellemmeningeal arterie med spiral til at forbedre migrænesymptomer. Hovedformålet med undersøgelsen er at registrere og evaluere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltarmet, selvkontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at udforske og evaluere effektiviteten af ​​embolisering af mellemmeningeal arterie med spiral til at forbedre migrænesymptomer. Inklusionskriterierne består af patienter med eller uden auramigræne, som har oplevet vedvarende, kronisk migræne i mindst 3 måneder forud for screening og har vist resistens over for mindst to eller flere lægemiddelbehandlinger, med utilfredsstillende terapeutisk effekt, utålelige bivirkninger, eller kontraindikationer. Hovedformålene med undersøgelsen er at registrere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen. Indholdet, der skal registreres, omfatter hyppighed af hovedpineanfald (tider/måned og varighed af hovedpine), hyppighed af hovedpineanfald (dage/måned), dage med medicin i akut fase og dosering, Sværhedsgrad af hovedpine, Hovedpine-aura (kvalme, fotofobi, fonofobi) hyppighed, Migræne-handicapvurdering, Hovedpinepåvirkning, Migrænespecifikt spørgeskema, Hospitalsangst- og depressionsskala, Patientens kliniske globale indtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zeguang Ren, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +8613373419258
  • E-mail: renzem@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18~80 år (inklusive), uanset køn.
  3. Migræne blev diagnosticeret af klinikere ifølge The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
  4. Patienter med intraktabel migræne eller refraktær hovedpine med migrænevarighed på mere end 3 måneder og tilbagevendende migræne inden for de seneste 90 dage før screening.
  5. Patienter, der tager to eller flere lægemidler, er ikke tilfredse med den terapeutiske effekt, bivirkningerne af lægemiddelbehandling er svære at tolerere eller har kontraindikationer.
  6. Hovedpinefrekvensen skal bekræftes inden for 30 dage før screening.
  7. Patienter med god compliance, villige og i stand til at følge kravene til behandling og opfølgende observation.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med cervikal spondylose og sekundær hovedpine såsom otogene, nasale og odontogene patienter med en historie med trigeminus autonom hovedpine, andre klare årsager til hovedpine eller sekundær hovedpine.
  2. Patienter uden passende vaskulær adgang.
  3. Patienter planlagt til operation inden for 90 dage.
  4. Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder.
  5. Anamnese med kontrastmiddelallergi.
  6. Ammende eller gravide kvinder, eller patienter med en fertilitetsplan inden for 1 år.
  7. Patientens kliniske status var ekstremt dårlig med en mRS-score ≥4.
  8. Deltagere, der havde deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding og ikke opfyldte den primære undersøgelses endepunkts tidsgrænse.
  9. Investigator vurderede, at patienten havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som påkrævet.
  10. Patienten havde en klar historie med allergi over for emboliske materialer såsom nitinol-legering, kobolt-baseret legering og platin-wolfram-legering.
  11. Patienten var allergisk over for kontrastmidlet.
  12. Patienter med andre sygdomme begrænser deres deltagelse i undersøgelsen, kan ikke følge op eller påvirker undersøgelsens videnskabelige integritet.
  13. Patienter har koagulationsforstyrrelser eller er i antikoagulantbehandling.
  14. Patienter har en historie med opioidafhængighed.
  15. Forskere mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mellem meningeal arterie embolisering
Mellem meningeal arterie embolisering med spiral.
Procedure: Mellem meningeal arterie embolisering
Mellem meningeal arterie embolisering med spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineanfaldsfrekvens (tider/måned og hovedpinevarighed)
Tidsramme: Ved baseline, 90 dage efter behandling
Registrering af hovedpineanfaldsfrekvens (tider/måned og varighed af hovedpine）
Ved baseline, 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineanfaldsfrekvens (dage/måned)
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Registrering af hovedpineanfaldsfrekvens (dage/måned)
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Dage med medicin i akut fase og dosering
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Registrering af dage med medicin i akut fase og dosering
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hovedpines sværhedsgrad: Visual Analog Scale
Tidsramme: Ved baseline, 36 timer, udskrivningsdag, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Skalaen er hovedsageligt sammensat af en 10 cm lige linje, den ene ende repræsenterer 0 (ingen smerte overhovedet), og den anden ende repræsenterer 10 (den værste smerte)
Ved baseline, 36 timer, udskrivningsdag, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hovedpines sværhedsgrad: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline, 36 timer, udskrivningsdag, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hovedpineniveauet er vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest alvorlige)
Ved baseline, 36 timer, udskrivningsdag, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hovedpine aura (kvalme, fotofobi, fonofobi) frekvens
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Registrering af hovedpine aura
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Migræne handicapvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Spørgeskemaet til vurdering af migræne handicap (MIDAS)
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hovedpine virkning
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Migrænespecifikt spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Migrænespecifikt spørgeskema（MSQ）
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hospitalsangst og depression
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling
Clinical Global Impression (CGI)
Ved baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zeguang Ren, MD. PhD., The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAST-EM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger