Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji tętnicy oponowej środkowej w leczeniu opornej na leczenie migreny (FAST-EM)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
2. Wiek 18–80 lat (włącznie), niezależnie od płci.
3. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3, migrena została zdiagnozowana przez klinicystów
4. Pacjenci z nieuleczalną migreną lub opornym na leczenie bólem głowy z migreną trwającą dłużej niż 3 miesiące i nawracającą migreną w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjenci przyjmujący dwa lub więcej leków nie są zadowoleni z efektu terapeutycznego, skutki uboczne leczenia farmakologicznego są trudne do tolerowania lub mają przeciwwskazania.
6. Częstotliwość bólu głowy należy potwierdzić w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci dobrze przestrzegający zaleceń, chcący i zdolny do przestrzegania wymagań leczenia i obserwacji kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze spondylozą szyjną i wtórnymi bólami głowy, takimi jak otogenne, nosowe i zębopochodne, z trójdzielnym autonomicznym bólem głowy w wywiadzie, innymi określonymi przyczynami bólu głowy lub wtórnym bólem głowy.
2. Pacjenci bez odpowiedniego dostępu naczyniowego.
3. Pacjenci zakwalifikowani do operacji w ciągu 90 dni.
4. Oczekiwana długość życia pacjentów jest krótsza niż 12 miesięcy.
5. Historia alergii na środek kontrastowy.
6. Kobiety w okresie laktacji, kobiety w ciąży lub osoby posiadające plan leczenia niepłodności w ciągu 1 roku.
7. Stan kliniczny pacjenta był bardzo zły, a wynik w skali mRS wynosił ≥4.
8. Uczestnicy, którzy przed włączeniem brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie dotrzymali limitu czasu dotyczącego głównego punktu końcowego badania.
9. Badacz ocenił, że pacjent słabo przestrzegał zaleceń i nie był w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
10. Pacjent miał wyraźną historię alergii na materiały zatorowe, takie jak stop nitinolu, stop na bazie kobaltu i stop platyny i wolframu.
11. Pacjentka była uczulona na środek kontrastowy.
12. Pacjenci cierpiący na inne choroby ograniczają swój udział w badaniu, nie mogą monitorować badania ani wpływać na jego integralność naukową.
13. Pacjenci mają zaburzenia krzepnięcia lub przyjmują leki przeciwzakrzepowe.
14. Pacjenci mają historię uzależnienia od opioidów.
15. Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu.