Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria meningea media per il trattamento dell'emicrania intrattabile (FAST-EM)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto volontario.
2. Età 18~80 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
3. L'emicrania è stata diagnosticata dai medici, secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione
4. Pazienti con emicrania intrattabile o cefalea refrattaria con durata dell'emicrania superiore a 3 mesi ed emicrania ricorrente negli ultimi 90 giorni prima dello screening.
5. I pazienti che assumono due o più farmaci non sono soddisfatti dell'effetto terapeutico, gli effetti collaterali del trattamento farmacologico sono difficilmente tollerabili o presentano controindicazioni.
6. La frequenza della cefalea deve essere confermata entro 30 giorni prima dello screening.
7. Pazienti con buona compliance, disposti e in grado di seguire i requisiti del trattamento e dell'osservazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con spondilosi cervicale e cefalea secondaria come pazienti otogeni, nasali e odontogeni con una storia di cefalea autonomica trigeminale, altre cause definite di cefalea o cefalea secondaria.
2. Pazienti senza accesso vascolare adeguato.
3. Pazienti programmati per un intervento chirurgico entro 90 giorni.
4. L'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi.
5. Storia di allergia al mezzo di contrasto.
6. Donne in allattamento o in gravidanza o pazienti con un piano di fertilità entro 1 anno.
7. Lo stato clinico del paziente era estremamente scarso, con un punteggio mRS ≥4.
8. Partecipanti che avevano preso parte a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e che non avevano raggiunto il limite temporale dell'endpoint primario dello studio.
9. Lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente avesse una scarsa compliance e non potesse completare lo studio come richiesto.
10. Il paziente aveva una chiara storia di allergie ai materiali embolici come la lega Nitinol, la lega a base di cobalto e la lega platino-tungsteno.
11. Il paziente era allergico al mezzo di contrasto.
12. I pazienti con altre malattie limitano la loro partecipazione allo studio, non possono dare seguito o influenzare l'integrità scientifica dello studio.
13. I pazienti presentano disturbi della coagulazione o sono in terapia anticoagulante.
14. I pazienti hanno una storia di dipendenza da oppioidi.
15. I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio.