Orale endocannabinoider hos mennesker med prædiabetes og diabetes (SMILE)
Molekylær undersøgelse af oral dysbakteriose hos mennesker med prædiabetes og diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-mail: javier.bermudez@ibima.eu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, begge køn (40-65 år)
- Ved fedme og prædiabetes: BMI 30-40 og HbA1c 5,7-6,4
- Med fedme og diabetes: BMI 30-40 og tidligere diagnosticering af diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Diagnose af en form for neoplasi eller behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi inden for det sidste år.
- Igangværende inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gigt osv.) og/eller antiinflammatoriske behandlinger
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme i vitale organer
- Deltagere i behandling med lægemidler, der kan ændre spytstrømmen
- Rygere
- Deltagere, der ikke har fulgt specifikationerne inden prøveudtagning
- Deltagere, der ikke har underskrevet det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ob/Pre/H
fedme, prædiabetes og sund mund
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
|
Ob/Pre/OCD
fedme, prædiabetes og mundhulesygdomme
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
|
Ob/Diab/H
overvægt, diabetes og sund mund
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
|
Ob/Diab/OCD
fedme, diabetes og mundhulesygdomme
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 2-arachidonoyl-glycerol (2-AG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i N-arachidonoylethanolamin (AEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i N-palmitoylethanolamin (PEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i N-oleoylethanolamin (OEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i N-palmitoylethanolamin (DHEA) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i 2-linoleoyl-glycerol (2-LG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i 2-oleoyl-glycerol (2-OG) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interleukin-1β niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i interleukin-6 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i interleukin-8 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i interleukin-10 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i interleukin-17 niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i leptinniveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i interferon gamma (IFN)-y niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF)-α-niveauer i spyt og plasma
Tidsramme: Basal
|
Målt i pmol/ml
|
Basal
|
|
Ændringer i oral bakteriologisk profil
Tidsramme: Basal
|
Bakteriel 16S rRNA-amplikon af følgende bakteriestammer: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter par corvulces og Elundiella for corvultus-perioden, Veilloniella for sygdommen. ; og Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius og S. milleri for dental caries.
Måleenhed: Fold-forøgelse over referencegener, delta-delta Ct-metode.
|
Basal
|
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dl
|
Basal
|
|
Ændringer i insulinniveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i mUI/ml
|
Basal
|
|
Ændringer fra baseline HOMA-IR-niveauer
Tidsramme: Basal
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
|
Basal
|
|
Ændringer fra baseline HOMA2-IR-niveauer
Tidsramme: Basal
|
Beregningsmetoden til vurdering af homeostasemodellen bruges til at estimere insulinresistens (HOMA2-IR) fra fastende plasmaglukose og insulin.
HOMA2-IR er den gensidige insulinfølsomhed (%S), som en procentdel af en normal referencepopulation (normal ung voksen).
En højere score indikerer en lavere insulinfølsomhed.
|
Basal
|
|
Ændringer fra baseline HOMA2%S niveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i %
|
Basal
|
|
Ændringer fra baseline HOMA2%B niveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i %
|
Basal
|
|
Ændringer fra baseline QUICKY-niveauer
Tidsramme: Basal
|
HURTIG = 1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL))
|
Basal
|
|
Ændringer fra baseline HbA1c-niveauer
Tidsramme: Basal
|
Målt i %
|
Basal
|
|
BMI (body mass index) ændringer
Tidsramme: Basal
|
Beregnet som vægt ⁄ højde (kg/m2)
|
Basal
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Basal
|
Målt i cm
|
Basal
|
|
Ændringer i talje/hofteforhold
Tidsramme: Basal
|
Beregnet som taljemål (cm) divideret med hoftemål (cm) (B⁄H)
|
Basal
|
|
Ændringer i talje/højde-forhold
Tidsramme: Basal
|
Beregnet som taljemål (cm) divideret med højdemål (cm), (B/He)
|
Basal
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Basal
|
Målt i mmHg
|
Basal
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Basal
|
Målt i mg/dL
|
Basal
|
|
Ændringer i sialometri
Tidsramme: Basal
|
Målt i ml/min
|
Basal
|
|
Ændringer i spytviskositet
Tidsramme: Basal
|
Målt i poise (1 g·(s·cm)-1)
|
Basal
|
|
Ændringer i spyt-pH
Tidsramme: Basal
|
Logaritme af hydrogenionkoncentration
|
Basal
|
|
Indvirkningsprofil for oral sundhed
Tidsramme: Basal
|
Oral Health Impact Profile vil blive vurderet ved at bruge OHIP-14sp spørgeskemaet, som er en af de mest internationalt udbredte indikatorer for oral sundhedsrelateret livskvalitet, og den bruges til at måle indvirkningen af orale tilstande på livskvaliteten for at supplere den. kliniske data i tværsnits- og longitudinelle undersøgelser.
OHIP-14 er et selvudfyldt spørgeskema, der fokuserer på syv dimensioner af påvirkning (funktionel begrænsning, smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap), hvor deltagerne bliver bedt om at svare i henhold til frekvensen af påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score2), temmelig ofte (score 3) og meget ofte (score 4) med en 12-måneders tilbagekaldelsesperiode.
|
Basal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1595-607. doi: 10.2337/diab.37.12.1595.
- Cani PD, Plovier H, Van Hul M, Geurts L, Delzenne NM, Druart C, Everard A. Endocannabinoids--at the crossroads between the gut microbiota and host metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):133-43. doi: 10.1038/nrendo.2015.211. Epub 2015 Dec 18.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
- Matias I, Gatta-Cherifi B, Tabarin A, Clark S, Leste-Lasserre T, Marsicano G, Piazza PV, Cota D. Endocannabinoids measurement in human saliva as potential biomarker of obesity. PLoS One. 2012;7(7):e42399. doi: 10.1371/journal.pone.0042399. Epub 2012 Jul 31.
- IDF Diabetes Atlas 10th edition. Accessed September 29, 2022. www.diabetesatlas.org
- Aleixandre MA, Miguel M. Síndrome metabólico. Endocrinologia y Nutricion. 2007;54(9). doi:10.1016/S1575-0922(07)71487-0
- Bissett SM, Stone KM, Rapley T, Preshaw PM. An exploratory qualitative interview study about collaboration between medicine and dentistry in relation to diabetes management. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e002192. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002192. Print 2013.
- Tavares RDCR, Ortigara GB, Tatsch KF, Ferreira CM, Boligon J, Moreira CHC. Association between periodontitis and glycated hemoglobin levels in individuals living in rural Southern Brazil. Clin Oral Investig. 2021 Dec;25(12):6901-6907. doi: 10.1007/s00784-021-03980-y. Epub 2021 May 31.
- Kriebel K, Hieke C, Muller-Hilke B, Nakata M, Kreikemeyer B. Oral Biofilms from Symbiotic to Pathogenic Interactions and Associated Disease -Connection of Periodontitis and Rheumatic Arthritis by Peptidylarginine Deiminase. Front Microbiol. 2018 Jan 30;9:53. doi: 10.3389/fmicb.2018.00053. eCollection 2018.
- Canepari P, Zerman N, Cavalleri G. Lack of correlation between salivary Streptococcus mutans and lactobacilli counts and caries in IDDM children. Minerva Stomatol. 1994 Nov;43(11):501-5.
- Estrich CG, Araujo MWB, Lipman RD. Prediabetes and Diabetes Screening in Dental Care Settings: NHANES 2013 to 2016. JDR Clin Trans Res. 2019 Jan;4(1):76-85. doi: 10.1177/2380084418798818. Epub 2018 Sep 6.
- Kocher T, Holtfreter B, Petersmann A, Eickholz P, Hoffmann T, Kaner D, Kim TS, Meyle J, Schlagenhauf U, Doering S, Gravemeier M, Prior K, Rathmann W, Harks I, Ehmke B, Koch R. Effect of Periodontal Treatment on HbA1c among Patients with Prediabetes. J Dent Res. 2019 Feb;98(2):171-179. doi: 10.1177/0022034518804185. Epub 2018 Oct 16.
- Artur C, Otto-Buczkowska E (2014) Oral Health Problems among Diabetic Patients - Part of Dental Professionals in Diagnostic and Therapy. J Oral Hyg Health 2:167. doi:10.4172/2332-0702.1000167
- Di Marzo V, Silvestri C. Lifestyle and Metabolic Syndrome: Contribution of the Endocannabinoidome. Nutrients. 2019 Aug 20;11(8):1956. doi: 10.3390/nu11081956.
- Gatta-Cherifi B, Cota D. New insights on the role of the endocannabinoid system in the regulation of energy balance. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):210-9. doi: 10.1038/ijo.2015.179. Epub 2015 Sep 16.
- Bermudez-Silva FJ, Cardinal P, Cota D. The role of the endocannabinoid system in the neuroendocrine regulation of energy balance. J Psychopharmacol. 2012 Jan;26(1):114-24. doi: 10.1177/0269881111408458. Epub 2011 Aug 8.
- Di Marzo V. New approaches and challenges to targeting the endocannabinoid system. Nat Rev Drug Discov. 2018 Sep;17(9):623-639. doi: 10.1038/nrd.2018.115. Epub 2018 Aug 17. Erratum In: Nat Rev Drug Discov. 2018 Aug 30;17(9):688.
- Hillard CJ. Circulating Endocannabinoids: From Whence Do They Come and Where are They Going? Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):155-172. doi: 10.1038/npp.2017.130. Epub 2017 Jun 27.
- Fabio Arturo, Iannotti and Fabiana, Piscitelli (November 2018)Endocannabinoidome. In: eLS. John Wiley & Sons, Ltd:Chichester.DOI: 10.1002/9780470015902.a0028301
- Davis, M.P. (2022). Overview of the Endocannabinoid System and Endocannabinoidome. In: Cannabis and Cannabinoid-Based Medicines in Cancer Care. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-89918-9_1
- Romero-Zerbo SY, Bermudez-Silva FJ. Cannabinoids, eating behaviour, and energy homeostasis. Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb;6(1-2):52-8. doi: 10.1002/dta.1594. Epub 2013 Dec 26.
- Sanz M, Ceriello A, Buysschaert M, Chapple I, Demmer RT, Graziani F, Herrera D, Jepsen S, Lione L, Madianos P, Mathur M, Montanya E, Shapira L, Tonetti M, Vegh D. Scientific evidence on the links between periodontal diseases and diabetes: Consensus report and guidelines of the joint workshop on periodontal diseases and diabetes by the International Diabetes Federation and the European Federation of Periodontology. J Clin Periodontol. 2018 Feb;45(2):138-149. doi: 10.1111/jcpe.12808. Epub 2017 Dec 26.
- Rohani B. Oral manifestations in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2019 Sep 15;10(9):485-489. doi: 10.4239/wjd.v10.i9.485.
- Thorstensson H, Dahlen G, Hugoson A. Some suspected periodontopathogens and serum antibody response in adult long-duration insulin-dependent diabetics. J Clin Periodontol. 1995 Jun;22(6):449-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00176.x.
- Takahashi K, Nishimura F, Kurihara M, Iwamoto Y, Takashiba S, Miyata T, Murayama Y. Subgingival microflora and antibody responses against periodontal bacteria of young Japanese patients with type 1 diabetes mellitus. J Int Acad Periodontol. 2001 Oct;3(4):104-11.
- Prestifilippo JP, Fernandez-Solari J, de la Cal C, Iribarne M, Suburo AM, Rettori V, McCann SM, Elverdin JC. Inhibition of salivary secretion by activation of cannabinoid receptors. Exp Biol Med (Maywood). 2006 Sep;231(8):1421-9. doi: 10.1177/153537020623100816.
- Piscitelli F, Di Marzo V. "Redundancy" of endocannabinoid inactivation: new challenges and opportunities for pain control. ACS Chem Neurosci. 2012 May 16;3(5):356-63. doi: 10.1021/cn300015x. Epub 2012 Feb 27.
- Andreis K, Billingsley J, Naimi Shirazi K, Wager-Miller J, Johnson C, Bradshaw H, Straiker A. Cannabinoid CB1 receptors regulate salivation. Sci Rep. 2022 Aug 19;12(1):14182. doi: 10.1038/s41598-022-17987-2.
- Oral health. Global Burden of Disease Study 2019. Published 2019. Accessed September 30, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/oral-health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SMILE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .