Orale Endocannabinoide bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes (SMILE)
Molekulare Untersuchung der oralen Dysbakteriose bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-Mail: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Telefonnummer: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- E-Mail: javier.bermudez@ibima.eu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, beide Geschlechter (40-65 Jahre)
- Bei Fettleibigkeit und Prädiabetes: BMI 30–40 und HbA1c 5,7–6,4
- Bei Adipositas und Diabetes: BMI 30–40 und frühere Diabetesdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Diagnose einer Neoplasie oder Behandlung mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie im letzten Jahr.
- Anhaltende entzündliche Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Arthritis usw.) und/oder entzündungshemmende Behandlungen
- Vorliegen systemischer Erkrankungen lebenswichtiger Organe
- Teilnehmer, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Speichelfluss verändern könnten
- Raucher
- Teilnehmer, die sich vor der Probenahme nicht an die Vorgaben gehalten haben
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Ob/Vor/H
Fettleibigkeit, Prädiabetes und gesunder Mund
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Es wird kein Eingriff durchgeführt
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Ob/Pre/OCD
Fettleibigkeit, Prädiabetes und Mundhöhlenerkrankungen
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Es wird kein Eingriff durchgeführt
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Ob/Diab/H
Fettleibigkeit, Diabetes und gesunder Mund
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Es wird kein Eingriff durchgeführt
|
|
Ob/Diab/OCD
Fettleibigkeit, Diabetes und Mundhöhlenerkrankungen
|
Es wird kein Eingriff durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in pmol/ml
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Basal
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Veränderung der N-Arachidonoylethanolamin (AEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderung der N-Palmitoylethanolamin (PEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderung der N-Oleoylethanolamin (OEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
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Veränderung der N-Palmitoylethanolamin (DHEA)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
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Veränderung der 2-Linoleoylglycerol (2-LG)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
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Veränderung der 2-Oleoylglycerin (2-OG)-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Interleukin-1β-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in pmol/ml
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Basal
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Veränderung der Interleukin-6-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
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Veränderung der Interleukin-8-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der Interleukin-10-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der Interleukin-17-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der Leptinspiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
|
|
Veränderung der VEGF-Spiegel (Vascular Endothelial Growth Factor) in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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|
Veränderung der Interferon-gamma (IFN)-γ-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in pmol/ml
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Basal
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Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-α-Spiegel in Speichel und Plasma
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in pmol/ml
|
Basal
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Veränderungen im oralen bakteriologischen Profil
Zeitfenster: Basal
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Bacterial 16S rRNA amplicon of the following bacterial strains: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula and Actinomyces naeslundii for periodontal disease; und Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius und S. milleri für Zahnkaries.
Maßeinheit: Fold-Increase gegenüber Referenzgenen, Delta-Delta-Ct-Methode.
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Basal
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|
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dl
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Basal
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Veränderungen des Insulinspiegels
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mUI/ml
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Basal
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Änderungen gegenüber den HOMA-IR-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
|
HOMA-IR = [Blutinsulin (mu/L) × Blutzucker (mmol/L)]/22,5
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Basal
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Änderungen gegenüber den HOMA2-IR-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
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Die Berechnungsmethode zur Beurteilung des Homöostasemodells wird verwendet, um die Insulinresistenz (HOMA2-IR) aus Nüchternplasmaglukose und Insulin abzuschätzen.
Der HOMA2-IR ist der Kehrwert der Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normaler junger Erwachsener).
Ein höherer Wert weist auf eine geringere Insulinsensitivität hin.
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Basal
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|
Änderungen gegenüber den HOMA2%S-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in %
|
Basal
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Änderungen gegenüber den HOMA2%B-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in %
|
Basal
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|
Änderungen gegenüber den QUICKY-Grundwerten
Zeitfenster: Basal
|
QUICKY = 1 / (log(Nüchterninsulin μU/ml) + log(Nüchternglukose mg/dl))
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Basal
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Veränderungen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in %
|
Basal
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|
Der BMI (Body-Mass-Index) ändert sich
Zeitfenster: Basal
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Berechnet als Gewicht ⁄ Körpergröße (kg/m2)
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Basal
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|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in cm
|
Basal
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Veränderungen im Verhältnis Taille/Hüfte
Zeitfenster: Basal
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Berechnet als Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm) (B⁄H)
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Basal
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Veränderungen im Taillen-/Höhenverhältnis
Zeitfenster: Basal
|
Berechnet als Taillenumfang (cm) dividiert durch Körpergröße (cm), (B/Höhe)
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Basal
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Basal
|
Gemessen in mmHg
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Basal
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
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Basal
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|
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
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Basal
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Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
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Basal
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Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in mg/dL
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Basal
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Änderungen in der Sialometrie
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in ml/min
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Basal
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Veränderungen der Speichelviskosität
Zeitfenster: Basal
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Gemessen in Poise (1 g·(s·cm)-1)
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Basal
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Veränderungen des Speichel-pH-Werts
Zeitfenster: Basal
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Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
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Basal
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Wirkungsprofil für die Mundgesundheit
Zeitfenster: Basal
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Das Oral Health Impact Profile wird mithilfe des OHIP-14sp-Fragebogens bewertet, der einer der international am weitesten verbreiteten Indikatoren für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit ist und dazu dient, die Auswirkungen oraler Erkrankungen auf die Lebensqualität zu messen und zu ergänzen klinische Daten in Querschnitts- und Längsschnittstudien.
Der OHIP-14 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich auf sieben Einflussdimensionen (Funktionseinschränkung, Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung) konzentriert, wobei die Teilnehmer gebeten werden, entsprechend der Häufigkeit der Auswirkungen auf a zu antworten Die 5-Punkte-Likert-Skala kodierte nie (Wertung 0), kaum jemals (Wertung 1), gelegentlich (Wertung 2), ziemlich oft (Wertung 3) und sehr oft (Wertung 4) unter Verwendung eines zwölfmonatigen Erinnerungszeitraums.
|
Basal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Reaven GM. Banting lecture 1988. Role of insulin resistance in human disease. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1595-607. doi: 10.2337/diab.37.12.1595.
- Cani PD, Plovier H, Van Hul M, Geurts L, Delzenne NM, Druart C, Everard A. Endocannabinoids--at the crossroads between the gut microbiota and host metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2016 Mar;12(3):133-43. doi: 10.1038/nrendo.2015.211. Epub 2015 Dec 18.
- Lalla E, Papapanou PN. Diabetes mellitus and periodontitis: a tale of two common interrelated diseases. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun 28;7(12):738-48. doi: 10.1038/nrendo.2011.106.
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- Andreis K, Billingsley J, Naimi Shirazi K, Wager-Miller J, Johnson C, Bradshaw H, Straiker A. Cannabinoid CB1 receptors regulate salivation. Sci Rep. 2022 Aug 19;12(1):14182. doi: 10.1038/s41598-022-17987-2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SMILE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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