Endocannabinoidi orali nelle persone con prediabete e diabete (SMILE)
13 settembre 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Studio molecolare della disbatteriosi orale in persone con prediabete e diabete
Questo studio valuta la relazione degli endocannabinoidi nella saliva con l'infiammazione e la disbatteriosi orale presenti nelle persone con malattia parodontale e prediabete/diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una malattia che colpisce milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che il numero di casi continuerà ad aumentare nei prossimi anni.
Il diabete di tipo 2 (T2D) è la forma più comune di diabete ed è strettamente correlato al prediabete, una condizione in cui i livelli di glucosio nel sangue sono alti ma non abbastanza alti da essere diagnosticati come diabete.
Sia il prediabete che il T2D aumentano il rischio di malattie cardiovascolari e sono anche associati a malattie del cavo orale, come la carie dentale e la malattia parodontale.
La presenza di batteri patogeni nella bocca è stata collegata a queste malattie.
È stato scoperto che il sistema endocannabinoide, un sistema di segnalazione nel corpo che regola vari processi biologici, svolge un ruolo importante nell’omeostasi energetica ed è implicato nell’obesità, nel prediabete e nel T2D.
Questo studio cerca di indagare il ruolo degli endocannabinoidi e dei lipidi correlati nelle malattie del cavo orale nel contesto del prediabete e del T2D.
È stata osservata una relazione bidirezionale tra parodontite e T2D, dove l’infiammazione gioca un ruolo centrale in entrambe le malattie.
Sebbene siano state identificate sottili differenze nella composizione microbica della bocca nelle persone con diabete, i meccanismi esatti rimangono poco chiari.
I nostri risultati potrebbero aprire una promettente linea di ricerca sul potenziale terapeutico dei farmaci cannabinoidi per il trattamento di questo tipo di complicanze nelle persone con prediabete/T2D.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rodolfo M Ortiz Flores, PhD
- Numero di telefono: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- Email: rodolfo.ortiz@ibima.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD
- Numero di telefono: 951 29 03 43 / 951 03 01 17
- Email: javier.bermudez@ibima.eu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti da arruolare proverranno da tre studi clinici condotti dalla nostra unità: Lo studio Pizarra, uno studio epidemiologico dell'Unità di Endocrinologia e Nutrizione dell'Ospedale Regionale di Malaga che ha fornito informazioni dettagliate su parametri antropometrici e biochimici, abitudini alimentari e stile di vita in una coorte di circa 1700 soggetti; il di@bet.es
study, studio epidemiologico nazionale effettuato su un campione di oltre 5.000 persone; e lo studio di aprile, uno studio di intervento nutrizionale su persone con obesità e prediabete.
Verranno inoltre utilizzati i database sull'obesità dell'Unità di Endocrinologia e Nutrizione dell'Ospedale Regionale di Malaga.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, entrambi i sessi (40-65 anni)
- Con obesità e prediabete: BMI 30-40 e HbA1c 5,7-6,4
- Con obesità e diabete: BMI 30-40 e precedente diagnosi di diabete
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Diagnosi di qualche tipo di neoplasia o trattata con radioterapia e/o chemioterapia nell'ultimo anno.
- Malattie infiammatorie in corso (morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite, ecc.) e/o trattamenti antinfiammatori
- Presenza di malattie sistemiche degli organi vitali
- Partecipanti in trattamento con farmaci che potrebbero alterare il flusso salivare
- Fumatori
- Partecipanti che non hanno seguito le specifiche prima del campionamento
- Partecipanti che non hanno firmato il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
4
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Ob/Pre/H
obesità, prediabete e bocca sana
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Non verrà effettuato alcun intervento
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Os/Pre/DOC
obesità, prediabete e malattie del cavo orale
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Non verrà effettuato alcun intervento
|
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Ob/Diab/H
obesità, diabete e bocca sana
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Non verrà effettuato alcun intervento
|
|
Ob/Diab/DOC
obesità, diabete e malattie del cavo orale
|
Non verrà effettuato alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di 2-arachidonoil-glicerolo (2-AG) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in pmol/ml
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Basale
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Variazione dei livelli di N-arachidonoiletanolamina (AEA) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in pmol/ml
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Basale
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Variazione dei livelli di N-palmitoiletanolamina (PEA) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in pmol/ml
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Basale
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|
Variazione dei livelli di N-oleoiletanolamina (OEA) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in pmol/ml
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Basale
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|
Variazione dei livelli di N-palmitoiletanolamina (DHEA) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
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Basale
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|
Variazione dei livelli di 2-linoleoil-glicerolo (2-LG) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in pmol/ml
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Basale
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Variazione dei livelli di 2-oleoil-glicerolo (2-OG) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
|
Basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di interleuchina-1β nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
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Basale
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|
Variazione dei livelli di interleuchina-6 nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
|
Basale
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|
Variazione dei livelli di interleuchina-8 nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
|
Basale
|
|
Variazione dei livelli di interleuchina-10 nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
|
Basale
|
|
Variazione dei livelli di interleuchina-17 nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
|
Basale
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Variazione dei livelli di leptina nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
|
Basale
|
|
Variazione dei livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
|
Basale
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Variazione dei livelli di interferone gamma (IFN)-γ nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
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Basale
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Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF)-α nella saliva e nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in pmol/ml
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Basale
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Cambiamenti nel profilo batteriologico orale
Lasso di tempo: Basale
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Amplicon di rRNA batterico 16S dei seguenti ceppi batterici: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corroe, Veillonella parvula e Actinomyces naeslundii per malattia parodontale; e Streptococcus mutans, S. sanguis, S. mitior, S. salivarius e S. milleri per la carie dentale.
Unità di misura: Fold-increment rispetto ai geni di riferimento, metodo delta-delta Ct.
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Basale
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Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in mg/dl
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Basale
|
|
Cambiamenti nei livelli di insulina
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in mUI/ml
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Basale
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Cambiamenti rispetto ai livelli HOMA-IR di base
Lasso di tempo: Basale
|
HOMA-IR = [insulina nel sangue (mu/L) × glicemia (mmol/L)]/22,5
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Basale
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Cambiamenti rispetto ai livelli basali di HOMA2-IR
Lasso di tempo: Basale
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Il metodo computazionale di valutazione del modello di omeostasi viene utilizzato per stimare la resistenza all'insulina (HOMA2-IR) dalla glicemia a digiuno e dall'insulina.
L'HOMA2-IR è il reciproco della sensibilità all'insulina (%S), come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovane adulto normale).
Un punteggio più alto indica una minore sensibilità all’insulina.
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Basale
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Variazioni rispetto ai livelli basali di HOMA2%S
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in%
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Basale
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Variazioni rispetto ai livelli basali di HOMA2%B
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in%
|
Basale
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Modifiche rispetto ai livelli QUICKY di base
Lasso di tempo: Basale
|
QUICKY = 1 / (log(insulina a digiuno μU/mL) + log(glucosio a digiuno mg/dL))
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Basale
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|
Variazioni rispetto ai livelli basali di HbA1c
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in%
|
Basale
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Cambiamenti nel BMI (indice di massa corporea).
Lasso di tempo: Basale
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Calcolato come peso ⁄ altezza (kg/m2)
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Basale
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in cm
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Basale
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Cambiamenti nel rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Basale
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Calcolato come misura della vita (cm) divisa per la misura dei fianchi (cm) (L⁄H)
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Basale
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Cambiamenti nel rapporto vita/altezza
Lasso di tempo: Basale
|
Calcolato come misura della vita (cm) divisa per la misura dell'altezza (cm), (L/Lu)
|
Basale
|
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in mmHg
|
Basale
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Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale
|
Misurato in mg/dl
|
Basale
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|
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in mg/dl
|
Basale
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Cambiamenti nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in mg/dl
|
Basale
|
|
Cambiamenti nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in mg/dl
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Basale
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Cambiamenti nella sialometria
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in ml/min
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Basale
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Cambiamenti nella viscosità salivare
Lasso di tempo: Basale
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Misurato in equilibrio (1 g·(s·cm)-1)
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Basale
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Cambiamenti nel pH salivare
Lasso di tempo: Basale
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Logaritmo della concentrazione degli ioni idrogeno
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Basale
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Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Basale
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Il profilo di impatto sulla salute orale sarà valutato utilizzando il questionario OHIP-14sp, che è uno degli indicatori più diffusi a livello internazionale della qualità della vita correlata alla salute orale e viene utilizzato per misurare l'impatto delle condizioni orali sulla qualità della vita per integrare dati clinici in studi trasversali e longitudinali.
L'OHIP-14 è un questionario autocompilato che si concentra su sette dimensioni di impatto (limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap) ai quali viene chiesto ai partecipanti di rispondere in base alla frequenza dell'impatto su un Scala Likert a 5 punti codificata mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4) utilizzando un periodo di richiamo di dodici mesi.
|
Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Bermúdez-Silva, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Romero-Zerbo SY, Bermudez-Silva FJ. Cannabinoids, eating behaviour, and energy homeostasis. Drug Test Anal. 2014 Jan-Feb;6(1-2):52-8. doi: 10.1002/dta.1594. Epub 2013 Dec 26.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMILE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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