Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postpartum tilpasningsundersøgelse af programmet Forbindende og reflekterende oplevelsesforældre (PMAD-CARE)

21. november 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center
At opleve postpartum humør og/eller angstlidelser (som postpartum depression; PMADs) kan gøre forældreskab udfordrende, men gruppeterapi kan hjælpe både disse forældre og deres babyer. Denne undersøgelse vil teste, om forældre efter fødslen med PMAD'er finder en 12-sessions forældregruppeterapi til at være sympatisk, gennemførlig og nyttig for mental sundhed, forældrestress og forholdet til deres spædbarn. Den terapi, der testes, kaldes Connecting and Reflecting Experience (CARE) forældreskabsprogrammet, som endnu ikke er blevet brugt specifikt til postpartum forældre med PMAD, men har vist sig at være tiltalende og hjælpsom blandt forældre/plejere til ældre børn med psykiske lidelser. sundhedsmæssige forhold. CARE fokuserer på forældres evne til at overveje, hvordan deres egne og deres børns tanker, følelser, hensigter og andre mentale tilstande former adfærd og forældre-barn relationer. Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde undersøgelser før, under og efter deltagelse i gruppeterapien. Voksne kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de fødte et spædbarn, der nu er 3 til 12 måneder gammelt, modtager lægehjælp efter fødslen og/eller mental sundhedspleje på Montefiore Medical Center og har oplevet fødselsdepression og/eller angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende forælder (uanset køn) til et spædbarn i alderen 3-12 måneder gammelt ved baseline
  • Modtagelse af postpartum OB/GYN eller mental sundhed på Montefiore Medical Center
  • Oplevet eller i øjeblikket oplever moderate til høje niveauer af depression og/eller angstsymptomer i postpartum perioden
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i en Connecting and Reflecting Experience (CARE) gruppe til enhver tid
  • Deltagelse i en anden forældrefokuseret gruppe i den aktuelle efterfødselsperiode
  • Aktuel episode af psykose eller mani
  • Psykiatriske, neurokognitive eller stofbrugsrelaterede vanskeligheder kræver et højere plejeniveau end ambulant støtte (f.eks. nuværende døgnbehandling), eller som ville hæmme gruppedeltagelse (f.eks. alvorlig kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program til at forbinde og reflektere oplevelse (CARE).
Deltagerne vil tilmelde sig en 12-sessions CARE forældregruppeterapi.
Adfærdsmæssigt: Program til at forbinde og reflektere oplevelse (CARE).
Interventionen består af en 12-sessions mentaliseringsfokuseret forældregruppe, som vil involvere ugentlige en times telesundhedsterapisessioner med op til 7 efterfødselsforældre pr. gruppe og 1 til 2 facilitatorer. CARE er en terapi fokuseret på forældres refleksive kapacitet, eller evnen til at overveje, hvordan vores egne og vores børns tanker, følelser, hensigter og andre mentale tilstande former adfærd og forældre-barn relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline til Post-Treatment i Postpartum Anxiety Score
Tidsramme: BAI vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før-behandling) og ved post-behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Ændring i postpartum angst vil blive målt ved hjælp af den samlede score på et selvrapporteret spørgeskema: Beck Anxiety Inventory med 21 punkter (BAI; Beck et al, 1988). Samlede scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere angstsymptomer.
BAI vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før-behandling) og ved post-behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Skift fra Baseline til Post-Treatment i Postpartum Depression Score
Tidsramme: EPDS vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i postpartum depression vil blive målt ved hjælp af den samlede score på et selvrapporteret spørgeskema: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere depressionssymptomer.
EPDS vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring fra Baseline til Post-Treatment in Parenting Stress Score
Tidsramme: PSI-SF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i forældrestress vil blive målt ved hjælp af den samlede score på et selvrapporteret spørgeskema: Parenting Stress Index, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012) med 36 punkter. Samlet score spænder fra 36 til 180. Rå score kan konverteres til percentil baseret på en normeret prøve. Højere rå- og percentilscore indikerer højere niveauer af forældrestress. Scorer, der falder mellem 16. og 84. percentilen, betragtes som inden for det normale interval for forældrestress, scores mellem 85. og 89. percentilen anses for at være høje, og scores ved 90. percentilen og derover betragtes som i det klinisk signifikante interval.
PSI-SF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Skift fra baseline til efterbehandling i forældrenes reflekterende funktion
Tidsramme: PRFQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i forældres reflekterende funktion vil blive målt ved hjælp af subskala-score på et selvrapporteret spørgeskema: Parental Reflective Functioning Questionnaire med 18 punkter (PRFQ; Luyten et al., 2017). PRFQ'en har tre underskalaer, som hver har et scoreområde fra 6 til 42. Selvom tærskelscorer ikke er blevet etableret for PRFQ'en, ville "adaptive" subskala-scores være i mellemområdet for Sikkerhed om mentale tilstande, lavt interval for præmentaliserende tilstande og højt interval for interesse og nysgerrighed om mentale tilstande.
PRFQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Skift fra baseline til efterbehandling i forældre-spædbarnsbinding
Tidsramme: PBQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i forældre-spædbarns binding vil blive målt ved hjælp af subskala-scores på et selvrapporteret spørgeskema: Postpartum Bonding Questionnaire med 25 punkter (PBQ; Brockington et al., 2001). PBQ'en har 4 underskalaer. Skala 1 (12 elementer) har et scoreområde fra 0 til 60; scorer over 12 betragtes som "høje" ved nedsat binding. Skala 2 (7 elementer) har et scoreområde fra 0 til 35; scorer over 17 betragtes som "høje" i relationel afvisning/vrede. Skala 3 (4 elementer) har et scoreområde fra 0 til 20; scorer over 10 betragtes som "høje" i angst for spædbørnspleje. Skala 4 (2 elementer) har et interval fra 0 til 10; score over 3 betragtes som "høj" i aggressionsrisiko.
PBQ vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Efterbehandlingsvurdering af behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandling (dvs. efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Deltagerne vil gennemføre en kort selvrapporteret undersøgelse udviklet til denne undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed. Deltagerne vil vurdere deres følelse af tilfredshed, nydelse, hjælpsomhed og komfort med CARE-gruppeprogrammet på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet. Deltagerne vil også vurdere, hvor udfordrende aspekter af gruppen var (dvs. fremmøde og følelsesmæssigt indhold) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer lavere programgennemførlighed/større udfordring. Deltagerne vil også blive bedt om at give kvalitativ feedback vedrørende deres indtryk af programmet.
Denne undersøgelse vil blive administreret efter behandling (dvs. efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Skift fra session 1 til session 12 i terapeutiske gruppeprocesser
Tidsramme: TFI-19 vil blive administreret, efter at deltagerne har gennemført session 1 i gruppen (ca. 0-2 uger efter baseline-måling) og igen efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).
Ændring i terapeutiske gruppeprocesser vil blive målt ved hjælp af subskalaer på et selvrapporteret spørgeskema: den reviderede Therapeutic Factors Inventory-19 item version (TFI-19; Joyce et al., 2011). Hvert element bedømmes fra 1 til 7. Underskala-score genereres som et gennemsnit/gennemsnit af varevurderinger. Højere subskala-score indikerer større opfattelser af indikerede terapeutiske faktorer inden for deres CARE-gruppe: Instillation of Hope (4 elementer), Secure Emotional Expression (7 items), Awareness of Relational Impact (5 items) og Social Learning (3 items).
TFI-19 vil blive administreret, efter at deltagerne har gennemført session 1 i gruppen (ca. 0-2 uger efter baseline-måling) og igen efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline-måling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til efterbehandling i spædbarnstemperament
Tidsramme: IBQ-VSF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).
Ændring i spædbørns temperament vil blive målt ved hjælp af et forældrerapporteret spørgeskema: Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet med 37 punkter, revideret, meget kort form (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). IBQ-VSF har 3 underskalaer, for hvilke der genereres gennemsnitsscore fra 1 til 7. Surgency-underskalaen har 13 punkter; højere score indikerer større spædbarns følelsesmæssige påvirkning. Negativ affekt-underskalaen har 12 punkter; højere score indikerer større spædbarns negative påvirkning. Underskalaen Effortful Control har 12 punkter; højere score indikerer større indsats for spædbørn.
IBQ-VSF vil blive administreret ved baseline (ca. 0-2 uger før behandling) og efter behandling (efter afslutning af session 12, ca. 15 uger efter baseline måling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

American Psychological Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-15124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en lille pilot, og datadeling er derfor ikke hensigtsmæssig på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner