Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af STX-721 hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der rummer EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer

20. maj 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Studie STX-721-101 er et åbent, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK) eksponering og foreløbig antitumoraktivitet af STX-721 hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der bærer EGFR /HER2 exon 20 insertion (ex20ins) mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-2171
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44115
        • Rekruttering
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC Stadium IIIB/C eller IV, der ikke er kvalificeret til kurativ intentionskirurgi eller kemoradiation.
  2. Tumorvæv EGFR exon 20 insertionsmutationer bekræftet af kvalificerede lokale laboratorier.
  3. Har ny eller nylig tumorbiopsi (indsamlet ved screening, hvis det er muligt) eller arkivtumorprøver indsamlet inden for de seneste 10 år tilgængelig for genomisk profilering (se laboratoriemanualen for minimumskrav til væv).
  4. Er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en tumor, der vides at rumme samtidige T790M- og C797S-resistensmutationer.
  2. Har historie (inden for ≤2 år før screening) med solid tumor eller hæmatologisk malignitet, der er histologisk adskilt fra NSCLC.
  3. Har symptomatiske hjerne- eller spinalmetastaser.
  4. Har toksiciteter fra tidligere anticancerbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til CTCAE-grad ≤1, bortset fra alopeci og perifer neuropati.
  5. Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kunne kompromittere deltagerens velbefindende) eller ville forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Medicin: STX-721/PFL-721 (Eskaleret)
STX-721/PFL-721-dosis vil blive øget i henhold til cBLRM-design.
Eksperimentel: Del 2: RP2D-udvælgelse
Medicin: STX-721/PFL-721 (3 dosisniveauer)
Deltagerne vil modtage STX-721/PFL-721 på et af tre dosisniveauer.
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelse
Medicin: STX-721/PFL-721 (RP2D)
Deltagerne vil modtage den RP2D af STX-721/PFL-721.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering (MTD): Dosiseskalering - Antal deltagere, der oplever mindst 1 DLT i løbet af de første 28 dage af behandlingen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1 Dosiseskalering (OBD): Dosiseskalering - Antal deltagere, der oplever mindst 1 DLT i løbet af de første 28 dages behandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 2 RP2D-udvælgelse: Antal deltagere med bekræftet objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på RECIST v1.1 pr. investigators vurdering.
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: C(max) for STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-inf) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-t) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-τ) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
1 år
Del 3 Dosisudvidelse: Antal deltagere med bekræftet ORR defineret som procentdelen af deltagere med PR eller CR baseret på RECIST v1.1 efter bedømmelse af undersøgeren.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX-721-101/PFL-721CI101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med STX-721/PFL-721 (Eskaleret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner