Første-i-menneske-undersøgelse af STX-721 hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der rummer EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer
31. august 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Studie STX-721-101 er et åbent, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK) eksponering og foreløbig antitumoraktivitet af STX-721 hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der bærer EGFR /HER2 exon 20 insertion (ex20ins) mutationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 772344916
- E-mail: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Rekruttering
- City of Hope
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
- Rekruttering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-2171
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44115
- Rekruttering
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekruttering
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC Stadium IIIB/C eller IV, der ikke er kvalificeret til kurativ intentionskirurgi eller kemoradiation.
- Tumorvæv EGFR exon 20 insertionsmutationer bekræftet af kvalificerede lokale laboratorier.
- Har ny eller nylig tumorbiopsi (indsamlet ved screening, hvis det er muligt) eller arkivtumorprøver indsamlet inden for de seneste 10 år tilgængelig for genomisk profilering (se laboratoriemanualen for minimumskrav til væv).
- Er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har en tumor, der vides at rumme samtidige T790M- og C797S-resistensmutationer.
- Har historie (inden for ≤2 år før screening) med solid tumor eller hæmatologisk malignitet, der er histologisk adskilt fra NSCLC.
- Har symptomatiske hjerne- eller spinalmetastaser.
- Har toksiciteter fra tidligere anticancerbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til CTCAE-grad ≤1, bortset fra alopeci og perifer neuropati.
- Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kunne kompromittere deltagerens velbefindende) eller ville forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
|
STX-721/PFL-721-dosis vil blive øget i henhold til cBLRM-design.
|
|
Eksperimentel: Del 2: RP2D-udvælgelse
|
Deltagerne vil modtage STX-721/PFL-721 på et af tre dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelse
|
Deltagerne vil modtage den RP2D af STX-721/PFL-721.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 Dosiseskalering (MTD): Dosiseskalering - Antal deltagere, der oplever mindst 1 DLT i løbet af de første 28 dage af behandlingen
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Del 1 Dosiseskalering (OBD): Dosiseskalering - Antal deltagere, der oplever mindst 1 DLT i løbet af de første 28 dages behandling
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Del 2 RP2D-udvælgelse: Antal deltagere med bekræftet objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på RECIST v1.1 pr. investigators vurdering.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-valg: C(max) for STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-inf) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-t) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-τ) af STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 3 Dosisudvidelse: Antal deltagere med bekræftet ORR defineret som procentdelen af deltagere med PR eller CR baseret på RECIST v1.1 efter bedømmelse af undersøgeren.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STX-721-101/PFL-721CI101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .