Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til presbyopi

27. februar 2025 opdateret af: Corxel Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til behandling af presbyopi

Fase 3 evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til behandling af presbyopi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LNZ101 og LNZ100 til behandling af presbyopi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, Kina
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, Kina
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres;
  2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  3. Være 45-75 år af begge køn ved besøg 1;
  4. Har +1,00 til -4,00 dioptri (D) af kuglen beregnet i minus cylinder i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  5. Har ≤2,00 D af cylinder (minus cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  6. Hav +1,00 D til -4,00 D manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) af sfærisk ækvivalent (SE) bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1.
  7. Vær presbyopisk som bestemt ved besøg 2 baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øjeninfektion ved besøg 1 eller ved besøg 2 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende aktiv øjenbetændelse (f.eks. moderat til svær blepharitis, allergisk konjunktivitis, perifer ulcerøs keratitis, scleritis, uveitis) i begge øjne;
  4. Har moderat eller alvorligt tørre øjne ved besøg 1, vurderet ved corneal fluorescein-farvning;
  5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund (f.eks. katarakt) inklusive tidlige linseskift og/eller tegn på medieopacitet under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse dokumenteret inden for 3 måneder efter besøg 1 eller ved besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) oftalmisk opløsning
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt én gang om dagen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at dosere 2 dråber i begge øjne (OU) (1 dråbe efterfulgt af 2 minutter senere, endnu en dråbe). Forsøgspersonerne vil dosere i 168 dage.
Medicin: Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
Andre navne:
  • LNZ101
Eksperimentel: LNZ100 (Aceclidine) oftalmisk opløsning
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt én gang om dagen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at dosere 2 dråber i begge øjne (OU) (1 dråbe efterfulgt af 2 minutter senere, endnu en dråbe). Forsøgspersonerne vil dosere i 168 dage.
Medicin: Aceclidin oftalmisk opløsning
Aceclidin oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • LNZ100
Placebo komparator: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage LNZ101, LNZ100 eller placebo bilateralt én gang om dagen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at dosere 2 dråber i begge øjne (OU) (1 dråbe efterfulgt af 2 minutter senere, endnu en dråbe). Forsøgspersonerne vil dosere i 168 dage.
Medicin: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) ved 40 cm
Tidsramme: 3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet ved besøg 2 (dag 1）
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på 3 linjer (15 bogstaver) eller større fra baseline i måling af monokulær BCDV ved 40 cm og intet tab i BCDVA ≥ 5 bogstaver (ETDRS-diagram på 4 m)
3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet ved besøg 2 (dag 1）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corxel Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LENZ Therapeutics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JX07001
  • CTR20232913 (Anden identifikator: China CDE clinical trial registration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger