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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 bei Presbyopie

27. Februar 2025 aktualisiert von: Corxel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie

Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNZ101 und LNZ100 zur Behandlung von Presbyopie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, China
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, China
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. In der Lage und bereit sein, allen Anweisungen zu folgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  3. Sie müssen bei Besuch 1 zwischen 45 und 75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
  4. +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) der Kugel im Minuszylinder in beiden Augen berechnen lassen, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  5. ≤2,00 D Zylinder (Minuszylinder) in beiden Augen haben, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  6. Sie haben ein manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) von +1,00 D bis -4,00 D des sphärischen Äquivalents (SE), bestimmt durch die bei Besuch 1 dokumentierte manifeste Refraktion.
  7. Seien Sie presbyopisch, wie bei Besuch 2 als Basislinie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Sie müssen eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  2. bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
  3. Sie haben bei Besuch 1 oder 2 eine aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzbedingt), eine positive Vorgeschichte einer Augenherpesinfektion, einer präaurikulären Lymphadenopathie oder einer anhaltenden, aktiven Augenentzündung (z. B. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere). ulzerative Keratitis, Skleritis, Uveitis) in beiden Augen;
  4. Bei Besuch 1 mittelschweres oder schweres trockenes Auge haben, festgestellt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung;
  5. Sie haben klinisch signifikante abnormale Linsenbefunde (z. B. Katarakt), einschließlich früher Linsenveränderungen und/oder Anzeichen einer Medientrübung während der Biomikroskopie mit erweiterter Spaltlampe und der Fundusuntersuchung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder bei Besuch 1 dokumentiert wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LNZ101 (Aceclidin/Brimonidin) Augenlösung
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten einmal täglich bilateral LNZ101, LNZ100 oder Placebo. Die Probanden werden angewiesen, 2 Tropfen in beide Augen (OU) zu dosieren (1 Tropfen, gefolgt von 2 Minuten später einem weiteren Tropfen). Die Probanden dosieren 168 Tage lang.
Arzneimittel: Aceclidin+Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Aceclidin+Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Andere Namen:
  • LNZ101
Experimental: Augenlösung LNZ100 (Aceclidin).
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten einmal täglich bilateral LNZ101, LNZ100 oder Placebo. Die Probanden werden angewiesen, 2 Tropfen in beide Augen (OU) zu dosieren (1 Tropfen, gefolgt von 2 Minuten später einem weiteren Tropfen). Die Probanden dosieren 168 Tage lang.
Arzneimittel: Aceclidin-Augenlösung
Aceclidin-Augenlösung
Andere Namen:
  • LNZ100
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung (Vehikel).
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten einmal täglich bilateral LNZ101, LNZ100 oder Placebo. Die Probanden werden angewiesen, 2 Tropfen in beide Augen (OU) zu dosieren (1 Tropfen, gefolgt von 2 Minuten später einem weiteren Tropfen). Die Probanden dosieren 168 Tage lang.
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung (Vehikel).
Placebo-Augenlösung (Vehikel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) bei 40 cm
Zeitfenster: 3 Stunden Nachbehandlung im Studienauge bei Besuch 2 (Tag 1）
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um 3 Zeilen (15 Buchstaben) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung des monokularen BCDV bei 40 cm und keinen Verlust des BCDVA ≥ 5 Buchstaben (ETDRS-Diagramm bei 4 m) erreichen.
3 Stunden Nachbehandlung im Studienauge bei Besuch 2 (Tag 1）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corxel Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LENZ Therapeutics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JX07001
  • CTR20232913 (Andere Kennung: China CDE clinical trial registration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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