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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per la presbiopia

27 febbraio 2025 aggiornato da: Corxel Pharmaceuticals

Una valutazione di fase 3 multicentrica, randomizzata, in doppio mascheramento, controllata con placebo dell’efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per il trattamento della presbiopia

Valutazione di fase 3 dell'efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per il trattamento della presbiopia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una valutazione di fase 3 multicentrica, randomizzata, in doppio mascheramento, controllata con placebo dell’efficacia e della sicurezza di LNZ101 e LNZ100 per il trattamento della presbiopia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, Cina
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, Cina
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio;
  2. Essere in grado e disposto a seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  3. Avere 45-75 anni di età per entrambi i sessi alla Visita 1;
  4. Avere da +1,00 a -4,00 diottrie (D) di sfera calcolate nel cilindro meno in entrambi gli occhi determinate dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1;
  5. Avere ≤2,00 D di cilindro (meno cilindro) in entrambi gli occhi determinato dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1;
  6. Avere una rifrazione manifesta equivalente sferico da +1,00 D a -4,00 D (MRSE) dell'equivalente sferico (SE) determinato dalla rifrazione manifesta documentata alla Visita 1.
  7. Essere presbite come determinato al basale della Visita 2

Criteri di esclusione:

  1. Essere una donna in età fertile che è attualmente incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  2. Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
  3. Presentare un'infezione oculare attiva alla Visita 1 o alla Visita 2 (batterica, virale o fungina), anamnesi positiva di infezione erpetica oculare, linfoadenopatia preauricolare o infiammazione oculare attiva in corso (ad es., blefarite da moderata a grave, congiuntivite allergica, cheratite ulcerosa, sclerite, uveite) in entrambi gli occhi;
  4. Presentare secchezza oculare moderata o grave alla Visita 1, valutata mediante colorazione corneale con fluoresceina;
  5. Presentare risultati anomali del cristallino clinicamente significativi (ad es. cataratta), inclusi cambiamenti precoci del cristallino e/o qualsiasi evidenza di opacità della media durante la biomicroscopia dilatata con lampada a fessura e l'esame del fondo documentato entro 3 mesi dalla Visita 1 o alla Visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione oftalmica LNZ101 (Aceclidina/Brimonidina).
I soggetti arruolati verranno randomizzati a ricevere LNZ101, LNZ100 o placebo bilateralmente una volta al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di dosare 2 gocce in entrambi gli occhi (OU) (1 goccia seguita da un'altra goccia 2 minuti dopo). I soggetti riceveranno la dose per 168 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica di associazione aceclidina+brimonidina
Soluzione oftalmica di associazione aceclidina+brimonidina
Altri nomi:
  • LNZ101
Sperimentale: Soluzione oftalmica LNZ100 (Aceclidina).
I soggetti arruolati verranno randomizzati a ricevere LNZ101, LNZ100 o placebo bilateralmente una volta al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di dosare 2 gocce in entrambi gli occhi (OU) (1 goccia seguita da un'altra goccia 2 minuti dopo). I soggetti riceveranno la dose per 168 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica di aceclidina
Soluzione oftalmica di aceclidina
Altri nomi:
  • LNZ100
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo (veicolo).
I soggetti arruolati verranno randomizzati a ricevere LNZ101, LNZ100 o placebo bilateralmente una volta al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di dosare 2 gocce in entrambi gli occhi (OU) (1 goccia seguita da un'altra goccia 2 minuti dopo). I soggetti riceveranno la dose per 168 giorni.
Droga: Soluzione oftalmica placebo (veicolo).
Soluzione oftalmica placebo (veicolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza meglio corretta (BCDVA) a 40 cm
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento nell'occhio dello studio alla Visita 2 (Giorno 1）
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento di 3 linee (15 lettere) o superiore rispetto al basale nella misurazione del BCDV monoculare a 40 cm e nessuna perdita di BCDVA ≥ 5 lettere (grafico ETDRS a 4 m)
3 ore dopo il trattamento nell'occhio dello studio alla Visita 2 (Giorno 1）

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corxel Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LENZ Therapeutics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JX07001
  • CTR20232913 (Altro identificatore: China CDE clinical trial registration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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