Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Corxel Pharmaceuticals

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana placebo faza 3. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności

Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana placebo faza 3. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LNZ101 i LNZ100 w leczeniu starczowzroczności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
      • Dalian, Chiny
        • Dalian N0.3 people's hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guang Zhou Aier eye Hospital
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Affiliated Eye Hospital, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Eye Hospital & Henan Institute
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
  2. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
  3. Podczas wizyty 1 mieć 45–75 lat obu płci;
  4. Mieć +1,00 do -4,00 dioptrii (D) kuli obliczonej w cylindrze ujemnym w obu oczach, określonej na podstawie widocznej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1;
  5. mieć ≤2,00 D cylindra (minus cylinder) w obu oczach, co stwierdzono na podstawie widocznej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1;
  6. Mieć +1,00 D do -4,00 D ekwiwalentu sferycznego oczywistej refrakcji （MRSE） ekwiwalentu sferycznego (SE) określonego na podstawie widocznej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1.
  7. Być starczowzrocznym, jak stwierdzono podczas wizyty początkowej 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę;
  2. Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
  3. Czy podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 2 występuje aktywne zakażenie oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), dodatni wywiad w kierunku opryszczki oka, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające, aktywne zapalenie oka (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowa wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka) w obu oczach;
  4. Podczas wizyty 1 występuje umiarkowana lub ciężka suchość oka, oceniana na podstawie barwienia rogówki fluoresceiną;
  5. mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań soczewki (np. zaćmę), w tym wczesne zmiany soczewki i/lub jakiekolwiek dowody zmętnienia soczewki podczas biomikroskopii z rozszerzoną lampą szczelinową i badania dna oka, udokumentowane w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub podczas wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LNZ101 (Aceklidyna/Brimonidyna) roztwór do oczu
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNZ101, LNZ100 lub placebo obustronnie raz dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podać 2 krople do obu oczu (OU) (1 kropla, a po 2 minutach kolejna kropla). Pacjenci będą przyjmować dawkę przez 168 dni.
Lek: Połączenie aceklidyny i brymonidyny, roztwór do oczu
Połączenie aceklidyny i brymonidyny, roztwór do oczu
Inne nazwy:
  • LNZ101
Eksperymentalny: LNZ100 (Aceklidyna) roztwór do oczu
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNZ101, LNZ100 lub placebo obustronnie raz dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podać 2 krople do obu oczu (OU) (1 kropla, a po 2 minutach kolejna kropla). Pacjenci będą przyjmować dawkę przez 168 dni.
Lek: Roztwór do oczu z aceklidyną
Roztwór do oczu z aceklidyną
Inne nazwy:
  • 100 zł
Komparator placebo: Placebo (nośnik) roztwór do oczu
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNZ101, LNZ100 lub placebo obustronnie raz dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podać 2 krople do obu oczu (OU) (1 kropla, a po 2 minutach kolejna kropla). Pacjenci będą przyjmować dawkę przez 168 dni.
Lek: Placebo (nośnik) roztwór do oczu
Placebo (nośnik) roztwór do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) przy 40 cm
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu w oku badanym podczas wizyty 2 (dzień 1)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 3-liniową (15-literową) lub większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze jednoocznego BCDV w odległości 40 cm i bez utraty BCDVA ≥ 5 liter (wykres ETDRS w odległości 4 m)
3 godziny po zabiegu w oku badanym podczas wizyty 2 (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corxel Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LENZ Therapeutics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gloria Sun, Corxel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JX07001
  • CTR20232913 (Inny identyfikator: China CDE clinical trial registration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami