Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 enkelt- og multiple stigende dosisstudie af LTG-001 administreret oralt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske deltagere

12. juni 2026 opdateret af: Latigo Biotherapeutics

Et sekventielt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 enkelt- og multiple stigende dosisstudie af LTG-001 administreret oralt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år

Dette er et sekventielt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 enkelt (SAD) og multiple (MAD) stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oralt administreret LTG-001 hos raske mænd og mænd. kvindelige deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Åbent rask uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorien, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorie-evalueringer og 12-aflednings-EKG, som efter investigators mening ville påvirke deltagernes sikkerhed.
  • Body mass index (BMI) inden for området 18-32 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin eller gastrointestinale abnormiteter, der potentielt påvirker absorptionen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som kunne interferere med, eller behandlingen, for hvilken kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville, i efterforskerens mening øger deltagerens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende historie eller bevis for alkoholmisbrug og/eller afhængighed af rekreativt stofbrug
  • Donation af over 500 ml blod ≤ 3 måneder før start af deltagelse
  • Har kendte psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
  • Deltageren er under juridisk forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LTG-001
Del A: Single-Ascending dosis kohorter; relativ biotilgængelighed; mad effekt; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter
Medicin: LTG-001
Orale doser
Placebo komparator: Placebo
Del A: Single-Ascending dosis kohorter; Del B: Multiple-ascending dosis kohorter
Medicin: Placebo
Orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt og multiple stigende orale doser, relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af LTG-001 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Op til 10 dages dosering
Absolut biotilgængelighed af LTG-001 efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: fra optagelse til afslutning i studiet (35 dage)
Den absolutte biotilgængelighed af LTG-001 vil blive vurderet ved at sammenligne systemisk eksponering efter en enkelt oral tabletdosis og en enkelt intravenøs dosis.
fra optagelse til afslutning i studiet (35 dage)
Sikkerhed og Tolerabilitet af Intravenøs LTG-001
Tidsramme: Fra første intravenøse dosis til slutningen af studiet (op til 14 dage efter intravenøs dosering)
Sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs LTG-001 vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogrammer (ECG'er), fund ved fysisk undersøgelse og reaktioner på infusionsstedet efter intravenøs administration.
Fra første intravenøse dosis til slutningen af studiet (op til 14 dage efter intravenøs dosering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Cmax
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Areal under koncentrationskurven fra 0 til sidst (AUC0-sidst)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Areal under koncentrationskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Eliminationshastighedskonstant (λz)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Terminal eliminationshalveringstid (t1⁄2)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Koncentration ved 12 timer (C12)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Oral clearance (CL/F)
Op til 10 dages dosering
For yderligere at karakterisere PK af LTG-001 hos raske deltagere
Tidsramme: Op til 10 dages dosering
Oralt tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Op til 10 dages dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Latigo Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTG-001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger